Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1,5 % levofloksasiinin ja 0,5 % moksifloksasiinin tunkeutuminen silmään sarveiskalvonsiirtoleikkauksen aikana

maanantai 24. elokuuta 2009 päivittänyt: Santen Inc.

Satunnaistettu, tarkkailijan peittämä, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 1,5 % levofloksasiini-oftalmisen liuoksen ja 0,5 % moksifloksasiini-oftalmisen liuoksen tunkeutumista silmiin potilailla, joille tehdään sarveiskalvonsiirtoleikkaus

Vertaa levofloksasiinin 1,5 % ja moksifloksasiinin 0,5 % tunkeutumista sarveiskalvoon potilailla, joille tehdään penetroiva keratoplastia (PK)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Great Rapids, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt
  • Suunniteltu sarveiskalvonsiirtoleikkaukseen
  • Potilaiden tulee olla riittävän terveitä leikkaukseen pääsemiseksi
  • Naisten tulee olla postmenopausaalisia vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriilejä, jotka eivät voi tulla raskaaksi
  • Naisten tulee olla pidättyväisiä tutkijan harkinnan mukaan
  • Naiset harjoittavat tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Naiset sopivat ennen tuloaan jatkavansa saman ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa

Poissulkemiskriteerit

  • Aktiivinen silmätulehdus tai positiivinen silmäherpeettinen infektio
  • Aiempi vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä
  • Piilolinssien käyttö 2 viikkoa ennen tutkimusta ja tutkimuksen ajan
  • Sai kokeellisen lääkkeen tai käytti kokeellista lääkinnällistä laitetta 30 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloitusta
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: 1,5 % levofloksasiinin oftalminen liuos

Paikallinen käyttö Tiputa 1 tippa kaksi kertaa 5 minuutin välein. Aika viimeisestä pudotuksesta leikkaukseen määräytyy ryhmäkohtaisesti.

Ryhmä 1: 30 minuuttia ennen leikkausta

Ryhmä 2: 1 tunti ennen leikkausta

Ryhmä 3: 2 tuntia ennen leikkausta

Ryhmä 4: 4 tuntia ennen leikkausta

Muut nimet:
  • IQUIX
Active Comparator: 2
Lääke: 0,5 % moksifloksasiinin oftalminen liuos

Paikallinen käyttö Tiputa 1 tippa kaksi kertaa 5 minuutin välein. Aika viimeisestä pudotuksesta leikkaukseen määräytyy ryhmäkohtaisesti.

Ryhmä 5: 30 minuuttia ennen leikkausta

Ryhmä 6: 1 tunti ennen leikkausta

Ryhmä 7: 2 tuntia ennen leikkausta

Ryhmä 8: 4 tuntia ennen leikkausta

Muut nimet:
  • VIGAMOX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Levofloksasiinin ja moksifloksasiinin pitoisuus sarveiskalvokudoksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Leikkauksen aika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santen Inc.

Yhteistyökumppanit

Vistakon Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VPH0109

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa