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Okulare Penetration von 1,5 % Levofloxacin und 0,5 % Moxifloxacin während einer Hornhauttransplantation

24. August 2009 aktualisiert von: Santen Inc.

Eine randomisierte, beobachtermaskierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Augenpenetration von 1,5 % Levofloxacin-Augenlösung und 0,5 % Moxifloxacin-Augenlösung bei Patienten, die sich einer Hornhauttransplantation unterziehen

Vergleichen Sie die Hornhautpenetration von Levofloxacin 1,5 % und Moxifloxacin 0,5 % bei Patienten, die sich einer perforierenden Keratoplastik (PK) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Great Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Geplant für eine Hornhauttransplantation
  • Die Patienten müssen gesund genug sein, um sich einer Operation zu unterziehen
  • Frauen müssen seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sein
  • Frauen müssen nach Ermessen des Ermittlers abstinent sein
  • Frauen, die eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren
  • Die Frauen stimmen vor der Einreise zu, während der gesamten Studie weiterhin dieselbe Verhütungsmethode anzuwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein einer aktiven Augeninfektion oder positive Vorgeschichte einer herpetischen Augeninfektion
  • Geschichte des schweren Syndroms des trockenen Auges
  • Verwendung von Kontaktlinsen in den 2 Wochen vor der Studie und für die Dauer der Studie
  • Innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet haben
  • Schwanger oder stillend
  • Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: 1,5 %ige Levofloxacin-Augenlösung

Äußerliche Anwendung Zweimal 1 Tropfen im Abstand von 5 Minuten einträufeln. Die Zeit vom letzten Tropfen bis zur Operation wird von der Gruppe bestimmt.

Gruppe 1: 30 Minuten vor der Operation

Gruppe 2: 1 Stunde vor der Operation

Gruppe 3: 2 Stunden vor der Operation

Gruppe 4: 4 Stunden vor der Operation

Andere Namen:
  • IQUIX
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: 0,5 % Moxifloxacin-Augenlösung

Äußerliche Anwendung Zweimal 1 Tropfen im Abstand von 5 Minuten einträufeln. Die Zeit vom letzten Tropfen bis zur Operation wird von der Gruppe bestimmt.

Gruppe 5: 30 Minuten vor der Operation

Gruppe 6: 1 Stunde vor der Operation

Gruppe 7: 2 Stunden vor der Operation

Gruppe 8: 4 Stunden vor der Operation

Andere Namen:
  • VIGAMOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von Levofloxacin und Moxifloxacin im Hornhautgewebe
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Inc.

Mitarbeiter

Vistakon Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VPH0109

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