Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oculaire penetratie van 1,5% levofloxacine en 0,5% moxifloxacine tijdens hoornvliestransplantatie

24 augustus 2009 bijgewerkt door: Santen Inc.

Een gerandomiseerde, door een waarnemer gemaskeerde, parallelle groep, multicenter studie ter evaluatie van de oculaire penetratie van 1,5% levofloxacine oftalmische oplossing en 0,5% moxifloxacine oftalmische oplossing bij proefpersonen die een hoornvliestransplantatie ondergaan

Vergelijk de hoornvliespenetratie van levofloxacine 1,5% en moxifloxacine 0,5% bij patiënten die penetrerende keratoplastie (PK) ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Great Rapids, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • Gepland voor hoornvliestransplantatie
  • Patiënten moeten gezond genoeg zijn om een ​​operatie te ondergaan
  • Vrouwen moeten minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch onvruchtbaar en niet in staat om zwanger te worden
  • Vrouwen moeten zich onthouden naar goeddunken van de onderzoeker
  • Vrouwen die een effectieve anticonceptiemethode toepassen
  • Vrouwen komen vóór deelname overeen om tijdens het onderzoek dezelfde anticonceptiemethode te blijven gebruiken
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve urinezwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria

  • Aanwezigheid van een actieve oculaire infectie of positieve voorgeschiedenis van oculaire herpetische infectie
  • Geschiedenis van ernstig droge ogen-syndroom
  • Gebruik van contactlenzen in de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek
  • Een experimenteel medicijn gekregen of een experimenteel medisch hulpmiddel gebruikt binnen 30 dagen voor de geplande start van de behandeling
  • Zwanger of borstvoeding
  • Medewerkers van de onderzoeker of het studiecentrum die direct betrokken zijn bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die onderzoeker of dat studiecentrum, evenals familieleden van de werknemers of de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: 1,5% levofloxacine oftalmische oplossing

Topische toepassing Tweemaal druppelen met 1 druppel, met een tussenpoos van 5 minuten. De tijd tussen de laatste druppel en de operatie wordt per groep bepaald.

Groep 1: 30 minuten voor de operatie

Groep 2: 1 uur voor de operatie

Groep 3: 2 uur voor de operatie

Groep 4: 4 uur voor de operatie

Andere namen:
  • IQUIX
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: 0,5% moxifloxacine oftalmische oplossing

Topische toepassing Tweemaal druppelen met 1 druppel, met een tussenpoos van 5 minuten. De tijd tussen de laatste druppel en de operatie wordt per groep bepaald.

Groep 5: 30 minuten voor de operatie

Groep 6: 1 uur voor de operatie

Groep 7: 2 uur voor de operatie

Groep 8: 4 uur voor de operatie

Andere namen:
  • VIGAMOX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratie van levofloxacine en moxifloxacine in het hoornvliesweefsel
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
Tijd van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santen Inc.

Medewerkers

Vistakon Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VPH0109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren