Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Penetracja do oka 1,5% lewofloksacyny i 0,5% moksyfloksacyny podczas operacji przeszczepu rogówki

24 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Santen Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z maską obserwatora, prowadzone w równoległych grupach, oceniające penetrację oka przez 1,5% roztwór oftalmiczny lewofloksacyny i 0,5% roztwór oftalmiczny moksyfloksacyny u pacjentów poddawanych zabiegowi przeszczepu rogówki

Porównanie penetracji rogówki lewofloksacyny 1,5% i moksyfloksacyny 0,5% u pacjentów poddawanych keratoplastyce penetrującej (PK)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Great Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Zaplanowany na operację przeszczepu rogówki
  • Pacjenci muszą być wystarczająco zdrowi, aby przejść operację
  • Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub być chirurgicznie bezpłodne i niezdolne do zajścia w ciążę
  • Kobiety muszą być abstynentami według uznania badacza
  • Kobiety stosujące skuteczną metodę antykoncepcji
  • Kobiety zgadzają się przed przystąpieniem do dalszego stosowania tej samej metody antykoncepcji przez całe badanie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia

  • Obecność czynnej infekcji oka lub dodatnia historia zakażenia opryszczką oka
  • Historia ciężkiego zespołu suchego oka
  • Używanie soczewek kontaktowych w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie i podczas trwania badania
  • Otrzymał eksperymentalny lek lub użył eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: 1,5% roztwór oftalmiczny lewofloksacyny

Stosowanie miejscowe Zakroplić 1 kroplę dwa razy w odstępie 5 minut. Czas od ostatniej kropli do zabiegu jest ustalany indywidualnie przez grupę.

Grupa 1: 30 minut przed zabiegiem

Grupa 2: 1 godzina przed zabiegiem

Grupa 3: 2 godziny przed zabiegiem

Grupa 4: 4 godziny przed operacją

Inne nazwy:
  • IQUIX
Aktywny komparator: 2
Lek: 0,5% roztwór oftalmiczny moksyfloksacyny

Stosowanie miejscowe Zakroplić 1 kroplę dwa razy w odstępie 5 minut. Czas od ostatniej kropli do zabiegu jest ustalany indywidualnie przez grupę.

Grupa 5: 30 minut przed zabiegiem

Grupa 6: 1 godzina przed zabiegiem

Grupa 7: 2 godziny przed zabiegiem

Grupa 8: 4 godziny przed operacją

Inne nazwy:
  • VIGAMOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie lewofloksacyny i moksyfloksacyny w tkance rogówki
Ramy czasowe: Czas operacji
Czas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen Inc.

Współpracownicy

Vistakon Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VPH0109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj