角膜移植手术期间 1.5% 左氧氟沙星和 0.5% 莫西沙星的眼部渗透
2009年8月24日 更新者：Santen Inc.
评估 1.5% 左氧氟沙星眼药水和 0.5% 莫西沙星眼药水在接受角膜移植手术的受试者眼部渗透的随机、观察员掩蔽、平行组、多中心试验
比较左氧氟沙星 1.5% 和莫西沙星 0.5% 在接受穿透性角膜移植术 (PK) 的患者中的角膜渗透
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Michigan
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Great Rapids、Michigan、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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Springfield、Missouri、美国
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New York
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Stony Brook、New York、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18 岁或以上的男性或女性
- 预定进行角膜移植手术
- 患者必须足够健康才能接受手术
- 女性必须绝经至少 1 年或手术绝育不能怀孕
- 女性必须根据调查员的判断戒酒
- 妇女实行有效的节育方法
- 女性在进入前同意在整个研究过程中继续使用相同的避孕方法
- 有生育能力的女性在筛查时必须进行阴性尿妊娠试验
排除标准
- 存在活动性眼部感染或眼部疱疹感染阳性病史
- 严重干眼症病史
- 在研究前 2 周和研究期间使用隐形眼镜
- 在计划开始治疗前 30 天内接受过实验药物或使用过实验医疗器械
- 怀孕或哺乳
- 在研究者或研究中心的指导下直接参与拟议研究或其他研究的研究者或研究中心的雇员，以及雇员或研究者的家庭成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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局部应用滴1滴两次，间隔5分钟。 从最后一次下降到手术的时间由组决定。 第 1 组：手术前 30 分钟 第2组：手术前1小时 第 3 组：手术前 2 小时 第 4 组：手术前 4 小时
其他名称：
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有源比较器：2个
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局部应用滴1滴两次，间隔5分钟。 从最后一次下降到手术的时间由组决定。 第5组：手术前30分钟 第6组：手术前1小时 第7组：手术前2小时 第8组：手术前4小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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角膜组织中左氧氟沙星和莫西沙星的浓度
大体时间：手术时间
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手术时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：4天
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (预期的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月1日
首次发布 (估计)
2008年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月24日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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