Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční penetrace 1,5% levofloxacinu a 0,5% moxifloxacinu během operace transplantace rohovky

24. srpna 2009 aktualizováno: Santen Inc.

Randomizovaná, pozorovatelem maskovaná, paralelní skupina, multicentrická studie hodnotící oční penetraci 1,5% očního roztoku levofloxacinu a 0,5% očního roztoku moxifloxacinu u subjektů podstupujících operaci transplantace rohovky

Porovnejte rohovkovou penetraci levofloxacinu 1,5 % a moxifloxacinu 0,5 % u pacientů podstupujících penetrující keratoplastiku (PK)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Michigan
      • Great Rapids, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Naplánováno na operaci transplantace rohovky
  • Pacienti musí být dostatečně zdraví, aby mohli podstoupit operaci
  • Ženy musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo chirurgicky sterilní neschopné otěhotnět
  • Ženy musí být podle uvážení vyšetřovatele abstinující
  • Ženy praktikující účinnou metodu antikoncepce
  • Ženy se před vstupem do studie dohodly, že budou nadále používat stejnou metodu antikoncepce po celou dobu studie
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení

  • Přítomnost aktivní oční infekce nebo pozitivní anamnéza oční herpetické infekce
  • Těžký syndrom suchého oka v anamnéze
  • Použití kontaktních čoček během 2 týdnů před studií a po dobu trvání studie
  • Obdržel(a) experimentální lék nebo použil(a) experimentální zdravotnický prostředek do 30 dnů před plánovaným zahájením léčby
  • Těhotná nebo kojená
  • Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra, kteří jsou přímo zapojeni do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: 1,5% oční roztok levofloxacinu

Lokální aplikace Vkapejte 1 kapku dvakrát v odstupu 5 minut. Čas od poslední kapky do operace se určuje podle skupiny.

Skupina 1: 30 minut před operací

Skupina 2: 1 hodinu před operací

Skupina 3: 2 hodiny před operací

Skupina 4: 4 hodiny před operací

Ostatní jména:
  • IQUIX
Aktivní komparátor: 2
Lék: 0,5% oční roztok moxifloxacinu

Lokální aplikace Vkapejte 1 kapku dvakrát v odstupu 5 minut. Čas od poslední kapky do operace se určuje podle skupiny.

Skupina 5: 30 minut před operací

Skupina 6: 1 hodinu před operací

Skupina 7: 2 hodiny před operací

Skupina 8: 4 hodiny před operací

Ostatní jména:
  • VIGAMOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace levofloxacinu a moxifloxacinu v tkáni rohovky
Časové okno: Doba operace
Doba operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 4 dny
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Inc.

Spolupracovníci

Vistakon Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VPH0109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit