Penetração ocular de levofloxacino a 1,5% e moxifloxacino a 0,5% durante cirurgia de transplante de córnea
24 de agosto de 2009 atualizado por: Santen Inc.
Um estudo multicêntrico randomizado, com observador mascarado, de grupos paralelos, avaliando a penetração ocular de solução oftálmica de levofloxacina a 1,5% e solução oftálmica de moxifloxacina a 0,5% em indivíduos submetidos à cirurgia de transplante de córnea
Comparar a penetração corneana de levofloxacina 1,5% e moxifloxacina 0,5% em pacientes submetidos à ceratoplastia penetrante (PK)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Michigan
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Great Rapids, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Springfield, Missouri, Estados Unidos
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Programado para cirurgia de transplante de córnea
- Os pacientes devem ser saudáveis o suficiente para serem submetidos à cirurgia
- As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis, incapazes de engravidar
- As mulheres devem ser abstinentes a critério do investigador
- Mulheres praticando um método eficaz de controle de natalidade
- As mulheres concordam antes da entrada em continuar a usar o mesmo método contraceptivo durante todo o estudo
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem
Critério de exclusão
- Presença de infecção ocular ativa ou história positiva de infecção herpética ocular
- História de síndrome do olho seco grave
- Uso de lentes de contato nas 2 semanas anteriores ao estudo e durante o estudo
- Recebeu um medicamento experimental ou usou um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes do início planejado do tratamento
- Grávida ou amamentando
- Funcionários do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários ou do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Aplicação tópica Instilar 1 gota duas vezes, com intervalo de 5 minutos. O tempo desde a última gota até a cirurgia é determinado pelo grupo. Grupo 1: 30 minutos antes da cirurgia Grupo 2: 1 hora antes da cirurgia Grupo 3: 2 horas antes da cirurgia Grupo 4: 4 horas antes da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
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Aplicação tópica Instilar 1 gota duas vezes, com intervalo de 5 minutos. O tempo desde a última gota até a cirurgia é determinado pelo grupo. Grupo 5: 30 minutos antes da cirurgia Grupo 6: 1 hora antes da cirurgia Grupo 7: 2 horas antes da cirurgia Grupo 8: 4 horas antes da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de levofloxacina e moxifloxacina no tecido da córnea
Prazo: Tempo de cirurgia
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Tempo de cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 4 dias
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões faciais
- Ferimentos Penetrantes
- Lesões oculares
- Lesões Oculares Penetrantes
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Moxifloxacino
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- VPH0109
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