Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okulær penetration af 1,5 % Levofloxacin og 0,5 % Moxifloxacin under hornhindetransplantationskirurgi

24. august 2009 opdateret af: Santen Inc.

Et randomiseret, observatørmaskeret, multicenterforsøg med parallelle grupper, der evaluerer den okulære penetration af 1,5 % levofloxacin oftalmisk opløsning og 0,5 % moxifloxacin oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner, der gennemgår hornhindetransplantation.

Sammenlign hornhindepenetrationen af ​​levofloxacin 1,5 % og moxifloxacin 0,5 % hos patienter, der gennemgår penetrerende keratoplastik (PK)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Great Rapids, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  • Planlagt til hornhindetransplantation
  • Patienterne skal være raske nok til at blive opereret
  • Kvinder skal være postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile ude af stand til at blive gravide
  • Kvinder skal være afholdende efter efterforskerens skøn
  • Kvinder praktiserer en effektiv præventionsmetode
  • Kvinder indvilliger inden indrejse i at fortsætte med at bruge den samme præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af en aktiv okulær infektion eller positiv historie med okulær herpetisk infektion
  • Anamnese med alvorligt tørre øjne syndrom
  • Brug af kontaktlinser i de 2 uger forud for undersøgelsen og under undersøgelsens varighed
  • Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage før den planlagte behandlingsstart
  • Gravid eller ammende
  • Ansatte i investigator eller studiecenter med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller studiecenter samt familiemedlemmer til medarbejderne eller investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: 1,5 % levofloxacin oftalmisk opløsning

Topisk påføring Hæld 1 dråbe to gange med 5 minutters mellemrum. Tiden fra sidste dråbe til operation bestemmes af gruppen.

Gruppe 1: 30 minutter før operationen

Gruppe 2: 1 time før operation

Gruppe 3: 2 timer før operation

Gruppe 4: 4 timer før operationen

Andre navne:
  • IQUIX
Aktiv komparator: 2
Medicin: 0,5 % moxifloxacin oftalmisk opløsning

Topisk påføring Hæld 1 dråbe to gange med 5 minutters mellemrum. Tiden fra sidste dråbe til operation bestemmes af gruppen.

Gruppe 5: 30 minutter før operationen

Gruppe 6: 1 time før operationen

Gruppe 7: 2 timer før operationen

Gruppe 8: 4 timer før operationen

Andre navne:
  • VIGAMOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af levofloxacin og moxifloxacin i hornhindevævet
Tidsramme: Operationstidspunkt
Operationstidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Inc.

Samarbejdspartnere

Vistakon Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VPH0109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cornea Transplantation

Kliniske forsøg med 1,5 % levofloxacin oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner