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Penetración ocular de levofloxacina al 1,5 % y moxifloxacina al 0,5 % durante la cirugía de trasplante de córnea

24 de agosto de 2009 actualizado por: Santen Inc.

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento de observadores, de grupos paralelos, que evalúa la penetración ocular de la solución oftálmica de levofloxacina al 1,5 % y la solución oftálmica de moxifloxacina al 0,5 % en sujetos sometidos a cirugía de trasplante de córnea

Comparar la penetración corneal de levofloxacino al 1,5 % y moxifloxacino al 0,5 % en pacientes sometidos a queratoplastia penetrante (PK)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Great Rapids, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hombre o mujer mayor de 18 años
  • Programado para cirugía de trasplante de córnea
  • Los pacientes deben estar lo suficientemente sanos para someterse a una cirugía.
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año o quirúrgicamente estériles incapaces de quedar embarazadas
  • Las mujeres deben estar abstinentes a discreción del investigador.
  • Mujeres que practican un método eficaz de control de la natalidad
  • Las mujeres acuerdan antes de ingresar a continuar usando el mismo método anticonceptivo durante todo el estudio
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección

Criterio de exclusión

  • Presencia de una infección ocular activa o antecedentes positivos de infección ocular herpética
  • Antecedentes de síndrome de ojo seco severo
  • Uso de lentes de contacto en las 2 semanas previas al estudio y durante la duración del estudio
  • Recibió un medicamento experimental o usó un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días anteriores al inicio planificado del tratamiento
  • embarazada o amamantando
  • Empleados del investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, así como familiares de los empleados o del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Solución oftálmica de levofloxacino al 1,5%

Aplicación tópica Instile 1 gota dos veces, con 5 minutos de diferencia. El tiempo desde la última gota hasta la cirugía se determina por grupo.

Grupo 1: 30 minutos antes de la cirugía

Grupo 2: 1 hora antes de la cirugía

Grupo 3: 2 horas antes de la cirugía

Grupo 4: 4 horas antes de la cirugía

Otros nombres:
  • IQUIX
Comparador activo: 2
Droga: Solución oftálmica de moxifloxacino al 0,5%

Aplicación tópica Instile 1 gota dos veces, con 5 minutos de diferencia. El tiempo desde la última gota hasta la cirugía se determina por grupo.

Grupo 5: 30 minutos antes de la cirugía

Grupo 6: 1 hora antes de la cirugía

Grupo 7: 2 horas antes de la cirugía

Grupo 8: 4 horas antes de la cirugía

Otros nombres:
  • VIGAMOX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de levofloxacino y moxifloxacino en el tejido corneal
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
Hora de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Santen Inc.

Colaboradores

Vistakon Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VPH0109

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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