3DKnee™ システム: 市販後の調査
2011年2月8日 更新者：Encore Medical, L.P.
この研究の目的は、膝の主要な (最初の) 整形外科インプラントとして 3DKnee™ を受ける患者グループにおける Encore 3DKnee™ システムの生存率と有効性を評価することです。
それぞれの膝を別の被験者として指定し、2 年間追跡調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St. Peters、Missouri、アメリカ、63376
- St. Peter's Bone & Joint Surgery
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- これは、この膝に対する一次膝関節置換術でなければなりません。
以下の 1 つ以上に関連する膝関節疾患がある
- 変形性関節症や外傷性関節炎などの変形性関節疾患
- 大腿顆の無血管性壊死
- 外傷後の関節構成の喪失、特に膝蓋大腿びらん、機能不全、または以前の膝蓋骨切除術がある場合
- 中等度の外反、内反、または屈曲変形
- 関節リウマチ
- 患者は研究期間中評価を受けることができる可能性が高い
- インフォームドコンセントに署名し、研究手順に従う能力と意欲がある
- 患者は妊娠していない
- 患者は18歳以上である必要があります
除外基準:
- 過去にこの膝に全置換術が行われたことがある場合（研究では再置換術は許可されていません）
- 感染、または感染の病歴、急性または慢性、局所または全身
- アルコール依存症またはその他の依存症
- 影響を受けた四肢を損なう筋肉、神経、血管の欠損
- 肥満
- 不十分な骨の質
- 靱帯構造の喪失
- 高レベルの身体活動
- 素材への敏感さ
- 囚人
- 患者がインフォームドコンセントを与える能力や研究要件を満たす意欲を妨げる可能性のある精神状態
- 患者は妊娠しています
- 18歳未満です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：主要な
市場投入後の調査
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変形性膝関節症を患っており、研究に参加する意欲のある被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：2年
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2 年間の時間枠でのデバイス関連の有害事象とデバイス障害の数。
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2年
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膝学会スコア評価
時間枠：2年
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膝社会スコアには、膝の評価と機能スコアが含まれます。
この評価は、痛み、安定性、可動域の 3 つの主要パラメータによる膝評価スコアを対象としており、屈曲拘縮、伸展遅れ、位置ずれは減点として処理される必要があります。
したがって、痛みがなく、膝が 125 度可動し、前後方向および内側方向の不安定性が無視できる程度に調整された膝であれば、100 点が得られます。
痛みには 50 点、安定性には 25 点、可動域には 25 点が割り当てられます。
KS スコアの等級付け: 優れた (90 ～ 100)、良い (80 ～ 90)、普通 (70 ～ 79)、悪い (<70)。
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2年
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膝関節機能スコア
時間枠：2年
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膝社会スコアには、膝の評価と機能スコアが含まれます。
患者機能では、歩行距離と階段の上り下りのみが考慮され、歩行補助具は差し引かれます。
最大の機能スコアも 100 ですが、無制限の距離を歩き、階段を普通に上り下りできる患者によって得られます。
歩行能力はブロック（約100メートル）で表されます。
患者が手すりを持たずに階段を上り下りできる場合、階段の上り下りは正常とみなされます。
関数スコアの > または = ～ 60 のスコアは成功とみなされます。
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2年
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骨/セメント界面の幅が 2 mm を超えるか、コンポーネントの移動 (シフト) が 3 度を超える、または 3 mm を超える参加者の数。
時間枠：2年
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X 線撮影による欠陥は、骨/セメント界面で幅 2 mm を超える完全な X 線透過性の線、またはコンポーネントの 3 度以上または 3 mm を超える移動 (シフト) として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードニースコア
時間枠：2年
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人工膝関節全置換術に対する患者の認識に関するアンケート。
0 ～ 48 のスコア。0 ～ 19 は重度の膝関節炎を示し、20 ～ 29 は中等度から重度の膝関節炎を示し、30 ～ 39 は軽度から中等度の膝関節炎を示し、40 ～ 48 は満足のいく関節機能を示します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John McAllister, M.D.、St. Peter's Bone and Joint Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月8日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。