3DKnee™-systemet: en eftermarknadsstudie
8 februari 2011 uppdaterad av: Encore Medical, L.P.
Syftet med denna studie är att utvärdera överlevnaden och effektiviteten av Encore 3DKnee™-systemet hos en grupp patienter som kommer att få 3DKnee™ som ett primärt (första) ortopediskt implantat i knät.
Varje knä kommer att utses som ett separat ämne och följs under en period av 2 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
- St. Peter's Bone & Joint Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Detta måste vara en primär knäledsersättning på detta knä.
Har knäledssjukdom relaterad till ett eller flera av följande
- degenerativ ledsjukdom, inklusive artros eller traumatisk artrit
- Avaskulär nekros av lårbenskondylerna
- Posttraumatisk förlust av ledkonfiguration, särskilt när det finns patellofemoral erosion, dysfunktion eller tidigare patellektomi
- Måttliga valgus-, varus- eller flexionsdeformiteter
- Reumatism
- Patienten kommer sannolikt att vara tillgänglig för utvärdering under hela studien
- Kan och vill underteckna det informerade samtycket och följa studieprocedurer
- Patienten är inte gravid
- Patienten måste vara över 18 år
Exklusions kriterier:
- Om det har skett en total knäprotes på detta knä tidigare (inga revisioner tillåtna i studien)
- Infektion, eller historia av infektion, akut eller kronisk, lokal eller systemisk
- Alkoholism eller annat beroende
- Muskelbrister, neurologiska eller vaskulära brister som äventyrar den drabbade extremiteten
- Fetma
- Otillräcklig benkvalitet
- Förlust av ligamentstrukturer
- Höga nivåer av fysisk aktivitet
- Materialkänslighet
- Fånge
- Psykiska tillstånd som kan störa patientens förmåga att ge ett informerat samtycke eller vilja att uppfylla studiekraven
- Patienten är gravid
- Är yngre än 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Primär
Eftermarknadsstudie
|
Försökspersoner med knäartros och villiga att delta i studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 2 år
|
Antal enhetsrelaterade biverkningar och enhetsfel vid 2-årsperioden.
|
2 år
|
|
Utvärdering av Knee Society-poäng
Tidsram: 2 år
|
Knee Society Score inkluderar ett knävärde och funktionspoäng.
Denna utvärdering täcker knäets betygspoäng med tre huvudparametrar smärta, stabilitet och rörelseomfång och att flexionskontraktur, extensionsfördröjning och felställning bör hanteras som avdrag.
Således kommer 100 poäng att erhållas av ett väljusterat knä utan smärta, 125 graders rörelse och försumbar anteroposterior och mediolateral instabilitet.
50 poäng tilldelas för smärta, 25 för stabilitet och 25 för rörelseomfång.
Betyg för KS Poäng: Utmärkt (90-100), Bra (80-90), Rättvist (70-79) och Dålig (<70).
|
2 år
|
|
Knee Society Funktionsresultat
Tidsram: 2 år
|
Knee Society Score inkluderar ett knävärde och funktionspoäng.
Patientfunktion beaktar endast gångavstånd och trappklättring, med avdrag för gånghjälpmedel.
Den maximala funktionspoängen, som också är 100, erhålls av en patient som kan gå ett obegränsat avstånd och gå upp och ner för trappor normalt.
Gångförmågan uttrycks i block (cirka 100 meter).
Trappklättring anses normalt om patienten kan gå upp och ner för trappor utan att hålla i ett räcke.
En poäng på > eller = till 60 på funktionspoängen anses vara framgång.
|
2 år
|
|
Antal deltagare med >2 mm bred vid ben/cementgränssnittet eller >3 grader eller >3 mm migrering (förskjutning) av komponenten.
Tidsram: 2 år
|
Röntgenfel definieras som en fullständig radiolucent linje > 2 mm bred vid gränsytan mellan ben och cement eller en >3 grader eller >3 mm migration (förskjutning) av komponenten.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford Knä poäng
Tidsram: 2 år
|
Frågeformulär om patienters uppfattning om en total knäprotes.
Poäng mellan 0 och 48 där: 0 till 19 kan indikera svår knäledsartrit, 20 till 29 kan indikera måttlig till svår knäledsartrit, 30 till 39 kan indikera mild till måttlig knäledsartrit och 40 till 48 kan indikera tillfredsställande ledfunktion.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John McAllister, M.D., St. Peter's Bone and Joint Surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PS - 703
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .