Le système 3DKnee™ : une étude post-commercialisation
8 février 2011 mis à jour par: Encore Medical, L.P.
Le but de cette étude est d'évaluer la survie et l'efficacité du système Encore 3DKnee™ dans un groupe de patients qui recevront le 3DKnee™ comme implant orthopédique primaire (premier) dans le genou.
Chaque genou sera désigné comme un sujet distinct et suivi pendant une période de 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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St. Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- St. Peter's Bone & Joint Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Il doit s'agir d'une arthroplastie primaire du genou sur ce genou.
Avoir une maladie de l'articulation du genou liée à un ou plusieurs des éléments suivants
- maladie articulaire dégénérative, y compris l'arthrose ou l'arthrite traumatique
- Nécrose avasculaire des condyles fémoraux
- Perte post-traumatique de la configuration articulaire, en particulier lorsqu'il existe une érosion fémoro-patellaire, un dysfonctionnement ou une patellectomie antérieure
- Déformations modérées en valgus, varus ou flexion
- Polyarthrite rhumatoïde
- Le patient est susceptible d'être disponible pour une évaluation pendant toute la durée de l'étude
- Capable et disposé à signer le consentement éclairé et à suivre les procédures d'étude
- La patiente n'est pas enceinte
- Le patient doit avoir plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- S'il y a eu une arthroplastie totale du genou sur ce genou dans le passé (aucune révision autorisée dans l'étude)
- Infection ou antécédents d'infection, aiguë ou chronique, locale ou systémique
- Alcoolisme ou autres dépendances
- Déficiences musculaires, neurologiques ou vasculaires qui compromettent le membre atteint
- Obésité
- Qualité osseuse insuffisante
- Perte de structures ligamentaires
- Niveaux élevés d'activité physique
- Sensibilité des matériaux
- Prisonnier
- Conditions mentales pouvant interférer avec la capacité du patient à donner un consentement éclairé ou sa volonté de remplir les exigences de l'étude
- La patiente est enceinte
- Est âgé de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Primaire
Post-étude de marché
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Sujets souffrant d'arthrose du genou et souhaitant participer à l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de sécurité
Délai: 2 ans
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Nombre d'événements indésirables liés à l'appareil et de défaillances de l'appareil sur la période de 2 ans.
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2 ans
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Évaluation du score de la société du genou
Délai: 2 ans
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Le score de la Knee Society comprend une évaluation du genou et un score fonctionnel.
Cette évaluation couvre le score d'évaluation du genou avec trois paramètres principaux de douleur, de stabilité et d'amplitude de mouvement et que la contracture de flexion, le décalage d'extension et le désalignement doivent être traités comme des déductions.
Ainsi, 100 points seront obtenus par un genou bien aligné sans douleur, 125 degrés de mouvement et une instabilité antéropostérieure et médiolatérale négligeable.
50 points sont attribués pour la douleur, 25 pour la stabilité et 25 pour l'amplitude des mouvements.
Notation pour le score KS : Excellent (90-100), Bon (80-90), Passable (70-79) et Médiocre (<70).
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2 ans
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Score fonctionnel de la société du genou
Délai: 2 ans
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Le score de la Knee Society comprend une évaluation du genou et un score fonctionnel.
La fonction du patient ne prend en compte que la distance de marche et la montée des escaliers, avec des déductions pour les aides à la marche.
Le score fonctionnel maximal, qui est également de 100, est obtenu par un patient qui peut marcher sur une distance illimitée et monter et descendre les escaliers normalement.
La capacité de marche est exprimée en blocs (environ 100 mètres).
La montée des escaliers est considérée comme normale si le patient peut monter et descendre les escaliers sans tenir une balustrade.
Un score de > ou = à 60 sur le score de la fonction est considéré comme un succès.
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2 ans
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Nombre de participants avec > 2 mm de large à l'interface os/ciment ou une migration (décalage) > 3 degrés ou > 3 mm du composant.
Délai: 2 ans
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L'échec radiographique est défini comme une ligne radiotransparente complète > 2 mm de large à l'interface os/ciment ou une migration (décalage) > 3 degrés ou > 3 mm du composant.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du genou d'Oxford
Délai: 2 ans
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Questionnaire sur les perceptions des patients vis-à-vis d'une prothèse totale de genou.
Score entre 0 et 48 où : 0 à 19 peut indiquer une arthrite du genou sévère, 20 à 29 peut indiquer une arthrite du genou modérée à sévère, 30 à 39 peut indiquer une arthrite du genou légère à modérée et 40 à 48 peut indiquer une fonction articulaire satisfaisante.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John McAllister, M.D., St. Peter's Bone and Joint Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2008
Première publication (Estimation)
2 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS - 703
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