3DKnee™ 系统：上市后研究
2011年2月8日 更新者：Encore Medical, L.P.
本研究的目的是评估 Encore 3DKnee™ 系统在一组将接受 3DKnee™ 作为膝关节主要（第一个）骨科植入物的患者中的存活率和疗效。
每个膝盖将被指定为单独的受试者，并随访 2 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St. Peters、Missouri、美国、63376
- St. Peter's Bone & Joint Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 这必须是该膝关节的主要膝关节置换术。
患有与以下一项或多项相关的膝关节疾病
- 退行性关节病，包括骨关节炎或外伤性关节炎
- 股骨髁缺血性坏死
- 创伤后关节构型丧失，尤其是存在髌股骨侵蚀、功能障碍或既往髌骨切除术时
- 中度外翻、内翻或屈曲畸形
- 类风湿关节炎
- 在研究期间，患者可能会接受评估
- 能够并愿意签署知情同意书并遵循研究程序
- 患者未怀孕
- 患者必须年满 18 岁
排除标准：
- 如果过去曾对该膝关节进行过全膝关节置换术（研究中不允许进行任何修正）
- 感染或感染史，急性或慢性，局部或全身
- 酒精中毒或其他成瘾
- 影响受影响肢体的肌肉、神经或血管缺陷
- 肥胖
- 骨骼质量不足
- 韧带结构丢失
- 高水平的身体活动
- 材料敏感性
- 囚犯
- 可能影响患者做出知情同意或愿意完成研究要求的精神状况
- 患者怀孕
- 未满 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：基本的
上市后研究
|
患有膝骨关节炎并愿意参加研究的受试者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全评估
大体时间：2年
|
2 年时间范围内与设备相关的不良事件和设备故障的数量。
|
2年
|
|
膝关节学会评分评估
大体时间：2年
|
膝关节协会评分包括膝关节评分和功能评分。
该评估包括膝关节评分，包括疼痛、稳定性和运动范围三个主要参数，屈曲挛缩、伸展滞后和错位应作为扣除处理。
因此，100 分的膝关节排列良好，无疼痛，125 度运动，前后和内侧不稳定可忽略不计。
疼痛得 50 分，稳定性得 25 分，运动范围得 25 分。
KS 分数的分级：优秀 (90-100)、良好 (80-90)、一般 (70-79) 和较差 (<70)。
|
2年
|
|
膝关节功能评分
大体时间：2年
|
膝关节协会评分包括膝关节评分和功能评分。
患者功能仅考虑步行距离和爬楼梯，扣除助行器。
最大的功能评分，也是 100 分，是由一位可以无限行走并正常上下楼梯的患者获得的。
步行能力以块（约 100 米）表示。
如果患者可以在不扶着栏杆的情况下上下楼梯，则认为爬楼梯是正常的。
功能得分 > 或 = 到 60 分被认为是成功的。
|
2年
|
|
骨/水泥界面宽度 >2 毫米或组件偏移 >3 度或 >3 毫米的参与者人数。
大体时间：2年
|
射线照相失败定义为在骨/骨水泥界面处出现大于 2 毫米宽的完整射线可透线，或者组件发生 >3 度或 >3 毫米的迁移（移位）。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牛津膝关节评分
大体时间：2年
|
患者对全膝关节置换术认知问卷调查.
得分在 0 到 48 之间，其中：0 到 19 可能表示严重膝关节炎，20 到 29 可能表示中度至重度膝关节炎，30 到 39 可能表示轻度至中度膝关节炎，40 到 48 可能表示关节功能令人满意。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John McAllister, M.D.、St. Peter's Bone and Joint Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月1日
首次发布 (估计)
2008年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月8日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.