Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het 3DKnee™-systeem: een post-market-onderzoek

8 februari 2011 bijgewerkt door: Encore Medical, L.P.
Het doel van deze studie is om de overlevingskans en werkzaamheid van het Encore 3DKnee™-systeem te evalueren bij een groep patiënten die de 3DKnee™ als primair (eerste) orthopedisch implantaat in de knie zullen krijgen. Elke knie wordt als apart onderwerp aangewezen en gedurende 2 jaar gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • St. Peter's Bone & Joint Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dit moet een primaire knievervanging zijn op deze knie.

  • U heeft een kniegewrichtsaandoening die verband houdt met een of meer van de volgende zaken

    • degeneratieve gewrichtsaandoening, waaronder artrose of traumatische artritis
    • Avasculaire necrose van de femurcondyli
    • Posttraumatisch verlies van gewrichtsconfiguratie, vooral wanneer er sprake is van patellofemorale erosie, disfunctie of eerdere patellectomie
    • Matige valgus-, varus- of flexiemisvormingen
    • Reumatoïde artritis
  • De patiënt is waarschijnlijk beschikbaar voor evaluatie gedurende de duur van het onderzoek
  • In staat en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de studieprocedures te volgen
  • Patiënt is niet zwanger
  • Patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Als er in het verleden een totale knievervanging op deze knie is geweest (geen revisies toegestaan ​​in studie)
  • Infectie of voorgeschiedenis van infectie, acuut of chronisch, lokaal of systemisch
  • Alcoholisme of andere verslavingen
  • Spier-, neurologische of vasculaire tekortkomingen die de aangedane extremiteit in gevaar brengen
  • Obesitas
  • Onvoldoende botkwaliteit
  • Verlies van ligamenteuze structuren
  • Hoge niveaus van fysieke activiteit
  • Materialen gevoeligheid
  • Gevangene
  • Geestelijke aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven of de bereidheid om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, kunnen belemmeren
  • Patiënt is zwanger
  • Is jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Primair
Postmarktonderzoek
Apparaat: 3DKnie
Proefpersonen met artrose van de knie en bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen en apparaatstoringen in het tijdsbestek van 2 jaar.
2 jaar
Beoordeling van de Knee Society-score
Tijdsspanne: 2 jaar
De Knee Society Score omvat een kniebeoordeling en functiescore. Deze evaluatie omvat de beoordeling van de knie met drie hoofdparameters: pijn, stabiliteit en bewegingsbereik en dat flexiecontractuur, extensievertraging en verkeerde uitlijning als aftrekposten moeten worden behandeld. Dus 100 punten worden verkregen door een goed uitgelijnde knie zonder pijn, 125 graden beweging en verwaarloosbare anteroposterieure en mediolaterale instabiliteit. Er worden 50 punten toegekend voor pijn, 25 voor stabiliteit en 25 voor bewegingsbereik. Beoordeling voor KS-score: uitstekend (90-100), goed (80-90), redelijk (70-79) en slecht (<70).
2 jaar
Functiescore knievereniging
Tijdsspanne: 2 jaar
De Knee Society Score omvat een kniebeoordeling en functiescore. Patiëntfunctie houdt alleen rekening met loopafstand en traplopen, met aftrek voor loophulpmiddelen. De maximale functiescore, eveneens 100, wordt behaald door een patiënt die een onbeperkte afstand kan lopen en normaal trappen op en af ​​kan gaan. De loopvaardigheid wordt uitgedrukt in blokken (circa 100 meter). Traplopen wordt als normaal beschouwd als de patiënt trappen kan op- en aflopen zonder een reling vast te houden. Een score van > of = tot 60 op de functiescore wordt als geslaagd beschouwd.
2 jaar
Aantal deelnemers met een breedte van >2 mm bij het grensvlak bot/cement of een migratie van >3 graden of >3 mm (verschuiving) van het onderdeel.
Tijdsspanne: 2 jaar
Radiografisch falen wordt gedefinieerd als een volledige radiolucente lijn > 2 mm breed op het bot/cementgrensvlak of een > 3 graden of > 3 mm migratie (verschuiving) van het onderdeel.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 2 jaar
Vragenlijst over de perceptie van patiënten over een totale knieprothese. Score tussen 0 en 48 waarbij: 0 tot 19 kan duiden op ernstige knieartritis, 20 tot 29 kan wijzen op matige tot ernstige knieartritis, 30 tot 39 kan duiden op milde tot matige knieartritis en 40 tot 48 kan duiden op een bevredigende gewrichtsfunctie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John McAllister, M.D., St. Peter's Bone and Joint Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS - 703

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op 3DKnie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren