A 3DKnee™ rendszer: piac utáni tanulmány
2011. február 8. frissítette: Encore Medical, L.P.
A tanulmány célja az Encore 3DKnee™ rendszer túlélésének és hatékonyságának értékelése olyan betegek csoportjában, akik a 3DKnee™-t elsődleges (első) ortopédiai implantátumként kapják a térdbe.
Mindegyik térd külön tantárgyként lesz kijelölve, és 2 évig követik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
- St. Peter's Bone & Joint Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ennek a térd elsődleges térdprotézisének kell lennie.
Ha térdízületi betegsége van az alábbiak közül egy vagy több miatt
- degeneratív ízületi betegségek, beleértve az osteoarthritist vagy a traumás ízületi gyulladást
- A femoralis condylusok érelhalása
- Az ízületi konfiguráció poszttraumás elvesztése, különösen patellofemoralis erózió, diszfunkció vagy korábbi patellectomia esetén
- Mérsékelt valgus, varus vagy flexiós deformitások
- Rheumatoid arthritis
- A páciens valószínűleg rendelkezésre áll értékelésre a vizsgálat időtartama alatt
- Képes és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást, és követni a vizsgálati eljárásokat
- A beteg nem terhes
- A betegnek 18 évesnél idősebbnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Ha a múltban teljes térdprotézis történt ezen a térdén (a vizsgálat során nem engedélyezett a felülvizsgálat)
- Fertőzés vagy fertőzés a kórtörténetében, akut vagy krónikus, helyi vagy szisztémás
- Alkoholizmus vagy egyéb függőség
- Izom-, neurológiai vagy érrendszeri hiányosságok, amelyek veszélyeztetik az érintett végtagot
- Elhízottság
- Nem megfelelő csontminőség
- A szalagos struktúrák elvesztése
- Magas szintű fizikai aktivitás
- Anyagérzékenység
- Rab
- Mentális állapotok, amelyek akadályozhatják a pácienst abban, hogy tájékozott beleegyezést adjon vagy hajlandó legyen teljesíteni a vizsgálati követelményeket
- A beteg terhes
- 18 évesnél fiatalabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Elsődleges
Utánpiaci tanulmány
|
Térd osteoarthritisben szenvedő alanyok, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 2 év
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események és készülékmeghibásodások száma a 2 éves időkeretben.
|
2 év
|
|
Knee Society Score Értékelés
Időkeret: 2 év
|
A Knee Society Score tartalmazza a térd értékelését és a funkció pontszámát.
Ez az értékelés a térd értékelési pontszámát tartalmazza három fő paraméterrel: fájdalom, stabilitás és mozgástartomány, valamint hogy a flexiós kontraktúrát, az extenziós késést és az elmozdulást levonásként kell kezelni.
Így 100 pontot ér a jól beállított térd, fájdalommentes, 125 fokos mozgás, valamint elhanyagolható anteroposterior és mediolaterális instabilitás.
A fájdalomért 50, a stabilitásért 25, a mozgási tartományért 25 pont jár.
KS-pontszám: Kiváló (90-100), jó (80-90), megfelelő (70-79) és gyenge (<70).
|
2 év
|
|
Knee Society Function Score
Időkeret: 2 év
|
A Knee Society Score tartalmazza a térd értékelését és a funkció pontszámát.
A páciens funkciója csak a gyalogos távolságot és a lépcsőzést veszi figyelembe, a járást segítő eszközök levonásával.
A maximális funkciópontszámot, amely szintén 100, az a beteg kapja meg, aki korlátlan távolságot tud sétálni, és normálisan fel-le menni a lépcsőn.
A járási képességet blokkokban fejezzük ki (körülbelül 100 méter).
A lépcsőzés akkor tekinthető normálisnak, ha a páciens korlát nélkül tud fel- és leszállni a lépcsőn.
A függvény pontszámán elért > vagy = 60-ig terjedő pontszám sikeresnek minősül.
|
2 év
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a szélessége >2 mm a csont/cement interfészen, vagy 3 foknál vagy >3 mm-nél nagyobb a komponens migrációja (eltolódása).
Időkeret: 2 év
|
A radiográfiás meghibásodás a csont/cement határfelületen > 2 mm széles, teljes radiolucens vonal vagy az alkatrész >3 fokos vagy >3 mm-es migrációja (eltolódása).
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score
Időkeret: 2 év
|
Kérdőív a betegeknek a teljes térdprotézissel kapcsolatos elképzeléseiről.
0 és 48 közötti pontszám, ahol: 0-tól 19-ig súlyos térdízületi gyulladást, 20-tól 29-ig mérsékelt vagy súlyos térdízületi gyulladást, 30-tól 39-ig enyhe és közepesen súlyos térdízületi gyulladást, 40-48 pedig kielégítő ízületi gyulladást jelezhet.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John McAllister, M.D., St. Peter's Bone and Joint Surgery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS - 703
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .