3DKnee™-systemet: En ettermarkedsstudie
8. februar 2011 oppdatert av: Encore Medical, L.P.
Hensikten med denne studien er å evaluere overlevelsen og effekten av Encore 3DKnee™-systemet i en gruppe pasienter som vil motta 3DKnee™ som et primært (første) ortopedisk implantat i kneet.
Hvert kne vil bli utpekt som et eget emne og fulgt i en periode på 2 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Peters, Missouri, Forente stater, 63376
- St. Peter's Bone & Joint Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dette må være en primær kneerstatning på dette kneet.
Har kneleddssykdom relatert til ett eller flere av følgende
- degenerativ leddsykdom, inkludert slitasjegikt eller traumatisk leddgikt
- Avaskulær nekrose av lårbenskondylene
- Posttraumatisk tap av leddkonfigurasjon, spesielt når det er patellofemoral erosjon, dysfunksjon eller tidligere patellektomi
- Moderate valgus-, varus- eller fleksjonsdeformiteter
- Leddgikt
- Pasienten vil sannsynligvis være tilgjengelig for evaluering under varigheten av studien
- Kan og er villig til å signere det informerte samtykket og følge studieprosedyrer
- Pasienten er ikke gravid
- Pasienten må være over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Hvis det har vært en total kneprotese på dette kneet tidligere (ingen revisjoner tillatt i studien)
- Infeksjon, eller historie med infeksjon, akutt eller kronisk, lokal eller systemisk
- Alkoholisme eller annen avhengighet
- Muskel-, nevrologiske eller vaskulære mangler som kompromitterer den berørte ekstremiteten
- Overvekt
- Utilstrekkelig beinkvalitet
- Tap av ligamentøse strukturer
- Høye nivåer av fysisk aktivitet
- Materialfølsomhet
- Fange
- Psykiske tilstander som kan forstyrre pasientens mulighet til å gi et informert samtykke eller vilje til å oppfylle studiekravene
- Pasienten er gravid
- Er yngre enn 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hoved
Etter markedsundersøkelse
|
Forsøkspersoner med kneartrose og villige til å delta i studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 2 år
|
Antall enhetsrelaterte uønskede hendelser og enhetsfeil i løpet av 2 år.
|
2 år
|
|
Knee Society Score Evaluering
Tidsramme: 2 år
|
Knee Society Score inkluderer en knevurdering og funksjonsscore.
Denne evalueringen dekker knevurderingsskåren med tre hovedparametere smerte, stabilitet og bevegelsesområde, og at fleksjonskontraktur, ekstensjonslag og feilstilling bør behandles som fradrag.
Dermed vil 100 poeng oppnås ved et veljustert kne uten smerte, 125 grader av bevegelse og ubetydelig anteroposterior og mediolateral ustabilitet.
50 poeng tildeles for smerte, 25 for stabilitet og 25 for bevegelsesområde.
Karakter for KS Score: Utmerket (90-100), God (80-90), Grei (70-79) og Dårlig (<70).
|
2 år
|
|
Knee Society Function Score
Tidsramme: 2 år
|
Knee Society Score inkluderer en knevurdering og funksjonsscore.
Pasientfunksjon vurderer kun gangavstand og trappegang, med fradrag for ganghjelpemidler.
Maksimal funksjonsscore, som også er 100, oppnås av en pasient som kan gå ubegrenset avstand og gå opp og ned trapper normalt.
Gangevnen uttrykkes i blokker (ca. 100 meter).
Trappeklatring anses som normalt dersom pasienten kan gå opp og ned trapper uten å holde i et rekkverk.
En poengsum på > eller = til 60 på funksjonspoengsummen regnes som suksess.
|
2 år
|
|
Antall deltakere med >2 mm bred ved bein/sementgrensesnittet eller >3 grader eller >3 mm migrering (Skift) av komponenten.
Tidsramme: 2 år
|
Radiografisk svikt er definert som en fullstendig radiolucent linje > 2 mm bred ved grensesnittet mellom bein og sement eller >3 grader eller >3 mm migrasjon (forskyvning) av komponenten.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford kneresultat
Tidsramme: 2 år
|
Spørreskjema om pasientenes oppfatning om total kneprotese.
Poeng mellom 0 og 48 hvor: 0 til 19 kan indikere alvorlig kneartritt, 20 til 29 kan indikere moderat til alvorlig kneartritt, 30 til 39 kan indikere mild til moderat kneartritt og 40 til 48 kan indikere tilfredsstillende leddfunksjon.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John McAllister, M.D., St. Peter's Bone and Joint Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS - 703
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .