Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System 3DKnee™: badanie po wprowadzeniu na rynek

8 lutego 2011 zaktualizowane przez: Encore Medical, L.P.
Celem tego badania jest ocena przeżywalności i skuteczności systemu Encore 3DKnee™ w grupie pacjentów, którzy otrzymają 3DKnee™ jako główny (pierwszy) implant ortopedyczny w kolanie. Każde kolano zostanie wyznaczone jako osobny przedmiot i obserwowane przez okres 2 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • St. Peter's Bone & Joint Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • To musi być podstawowa wymiana stawu kolanowego na tym kolanie.

  • Masz chorobę stawu kolanowego związaną z jednym lub więcej z poniższych

    • choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów lub urazowe zapalenie stawów
    • Jałowa martwica kłykci kości udowej
    • Pourazowa utrata konfiguracji stawu, szczególnie w przypadku erozji rzepkowo-udowej, dysfunkcji lub wcześniejszej patelektomii
    • Umiarkowane deformacje koślawe, szpotawe lub zgięciowe
    • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Pacjent prawdopodobnie będzie dostępny do oceny przez cały czas trwania badania
  • Zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  • Pacjentka nie jest w ciąży
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli w przeszłości miała miejsce całkowita wymiana stawu kolanowego na tym kolanie (w badaniu niedozwolone są rewizje)
  • Infekcja lub historia infekcji, ostra lub przewlekła, miejscowa lub ogólnoustrojowa
  • Alkoholizm lub inne uzależnienia
  • Niedobory mięśniowe, neurologiczne lub naczyniowe, które zagrażają chorej kończynie
  • Otyłość
  • Niewystarczająca jakość kości
  • Utrata struktur więzadłowych
  • Wysoki poziom aktywności fizycznej
  • Wrażliwość materiałów
  • Więzień
  • Warunki psychiczne, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub chęci spełnienia wymagań badania
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Ma mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Podstawowy
Badanie po rynku
Urządzenie: 3DKnee
Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i chcące wziąć udział w badaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i awarii urządzenia w ciągu 2 lat.
2 lata
Ocena wyniku społeczeństwa kolana
Ramy czasowe: 2 lata
Knee Society Score obejmuje ocenę stawu kolanowego i ocenę funkcji. Ta ocena obejmuje ocenę stawu kolanowego z trzema głównymi parametrami: bólem, stabilnością i zakresem ruchu, a przykurcz zgięciowy, opóźnienie wyprostu i niewspółosiowość należy traktować jako potrącenia. Tak więc 100 punktów zostanie uzyskanych za dobrze ustawione kolano bez bólu, 125 stopni ruchu i znikomą niestabilność przednio-tylną i przyśrodkowo-boczną. 50 punktów przyznaje się za ból, 25 za stabilność i 25 za zakres ruchu. Ocena dla KS Score: Doskonała (90-100), Dobra (80-90), Dostateczna (70-79) i Słaba (<70).
2 lata
Ocena funkcji stawu kolanowego
Ramy czasowe: 2 lata
Knee Society Score obejmuje ocenę stawu kolanowego i ocenę funkcji. Funkcja pacjenta uwzględnia tylko dystans marszu i wchodzenie po schodach, z odliczeniami za pomoce do chodzenia. Maksymalny wynik funkcji, który również wynosi 100, uzyskuje pacjent, który może przejść nieograniczoną odległość i normalnie wchodzić i schodzić po schodach. Zdolność chodzenia wyrażana jest w blokach (około 100 metrów). Wchodzenie po schodach uważa się za normalne, jeśli pacjent może wchodzić i schodzić po schodach bez trzymania się poręczy. Wynik > lub = do 60 w wyniku funkcji jest uważany za sukces.
2 lata
Liczba uczestników z > 2 mm szerokości na styku kość/cement lub > 3 stopnie lub > 3 mm migracja (przesunięcie) elementu.
Ramy czasowe: 2 lata
Niepowodzenie radiologiczne definiuje się jako pełną linię przezierną dla promieni rentgenowskich o szerokości > 2 mm na styku kość/cement lub migrację (przesunięcie) elementu o > 3 stopnie lub > 3 mm.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz dotyczący opinii pacjentów na temat całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Wynik od 0 do 48, gdzie: od 0 do 19 może wskazywać na ciężkie zapalenie stawów kolanowych, od 20 do 29 może wskazywać na zapalenie stawów kolanowych od umiarkowanego do ciężkiego, od 30 do 39 może wskazywać na zapalenie stawów kolanowych od łagodnego do umiarkowanego, a od 40 do 48 może wskazywać na zadowalającą funkcję stawu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Śledczy

  • Główny śledczy: John McAllister, M.D., St. Peter's Bone and Joint Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS - 703

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3DKnee

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj