Systém 3DKnee™: Studie po uvedení na trh
8. února 2011 aktualizováno: Encore Medical, L.P.
Účelem této studie je vyhodnotit přežití a účinnost systému Encore 3DKnee™ u skupiny pacientů, kteří dostanou 3DKnee™ jako primární (první) ortopedický implantát do kolena.
Každé koleno bude označeno jako samostatný předmět a bude sledováno po dobu 2 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- St. Peter's Bone & Joint Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí se jednat o primární náhradu kolenního kloubu na tomto koleni.
Máte onemocnění kolenního kloubu související s jedním nebo více z následujících
- degenerativní onemocnění kloubů, včetně osteoartritidy nebo traumatické artritidy
- Avaskulární nekróza femorálních kondylů
- Posttraumatická ztráta kloubní konfigurace, zejména při patelofemorální erozi, dysfunkci nebo předchozí patelektomii
- Střední valgózní, varózní nebo flekční deformity
- Revmatoidní artritida
- Pacient bude pravděpodobně k dispozici pro hodnocení po dobu trvání studie
- Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas a dodržovat postupy studie
- Pacientka není těhotná
- Pacient musí být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pokud v minulosti došlo na tomto koleni k totální náhradě kolena (ve studii nejsou povoleny žádné revize)
- Infekce nebo infekce v anamnéze, akutní nebo chronická, lokální nebo systémová
- Alkoholismus nebo jiné závislosti
- Svalové, neurologické nebo vaskulární nedostatky, které ohrožují postiženou končetinu
- Obezita
- Nedostatečná kvalita kostí
- Ztráta vazivových struktur
- Vysoká úroveň fyzické aktivity
- Citlivost na materiály
- Vězeň
- Duševní stavy, které mohou narušovat pacientovu schopnost dát informovaný souhlas nebo ochotu splnit požadavky studie
- Pacientka je těhotná
- Je mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hlavní
Postmarketingová studie
|
Subjekty s osteoartrózou kolena a ochotné zúčastnit se studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 2 roky
|
Počet nežádoucích událostí souvisejících se zařízením a selhání zařízení v časovém rámci 2 let.
|
2 roky
|
|
Hodnocení skóre společnosti kolena
Časové okno: 2 roky
|
Knee Society Score zahrnuje hodnocení kolena a funkční skóre.
Toto hodnocení zahrnuje skóre hodnocení kolena se třemi hlavními parametry bolesti, stability a rozsahu pohybu a že flekční kontraktura, extenzní zpoždění a nesouosost by měly být považovány za dedukce.
100 bodů tedy získá dobře vyrovnané koleno bez bolesti, 125 stupňů pohybu a zanedbatelná předozadní a mediolaterální nestabilita.
50 bodů je přiděleno za bolest, 25 za stabilitu a 25 za rozsah pohybu.
Hodnocení skóre KS: Vynikající (90-100), Dobré (80-90), Dobré (70-79) a Slabé (<70).
|
2 roky
|
|
Funkční skóre společnosti kolena
Časové okno: 2 roky
|
Knee Society Score zahrnuje hodnocení kolena a funkční skóre.
Funkce pacienta bere v úvahu pouze chůzi a chůzi po schodech se srážkami za pomůcky pro chůzi.
Maximální funkční skóre, které je také 100, získá pacient, který může ujít neomezenou vzdálenost a normálně chodit po schodech nahoru a dolů.
Schopnost chůze se vyjadřuje v blocích (cca 100 metrů).
Lezení po schodech je považováno za normální, pokud pacient může vystupovat a sestupovat po schodech bez držení zábradlí.
Skóre > nebo = až 60 na skóre funkce se považuje za úspěch.
|
2 roky
|
|
Počet účastníků s >2 mm šířkou na rozhraní kost/cement nebo s migrací (posun) >3 stupně nebo >3 mm.
Časové okno: 2 roky
|
Radiografické selhání je definováno jako úplná radiolucentní čára > 2 mm široká na rozhraní kost/cement nebo migrace (posun) > 3 stupně nebo > 3 mm.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník o představách pacientů o totální náhradě kolenního kloubu.
Skóre mezi 0 a 48, kde: 0 až 19 může znamenat těžkou artritidu kolena, 20 až 29 může znamenat středně těžkou až těžkou artritidu kolena, 30 až 39 může znamenat mírnou až středně těžkou artritidu kolena a 40 až 48 může znamenat uspokojivou funkci kloubu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John McAllister, M.D., St. Peter's Bone and Joint Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS - 703
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .