Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3DKnee™-systemet: En post-markedsundersøgelse

8. februar 2011 opdateret af: Encore Medical, L.P.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overlevelsesevnen og effektiviteten af ​​Encore 3DKnee™-systemet i en gruppe patienter, som vil modtage 3DKnee™ som et primært (første) ortopædisk implantat i knæet. Hvert knæ vil blive udpeget som et særskilt emne og fulgt i en periode på 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • St. Peter's Bone & Joint Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dette skal være en primær knæudskiftning på dette knæ.

  • Har knæledssygdom relateret til en eller flere af følgende

    • degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt eller traumatisk arthritis
    • Avaskulær nekrose af lårbenskondylerne
    • Posttraumatisk tab af ledkonfiguration, især når der er patellofemoral erosion, dysfunktion eller tidligere patellektomi
    • Moderate valgus-, varus- eller fleksionsdeformiteter
    • Rheumatoid arthritis
  • Patienten vil sandsynligvis være tilgængelig for evaluering i hele undersøgelsens varighed
  • Kan og er villig til at underskrive det informerede samtykke og følge undersøgelsesprocedurer
  • Patienten er ikke gravid
  • Patienten skal være over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis der tidligere har været en total udskiftning af knæet på dette knæ (ingen revisioner tilladt i undersøgelsen)
  • Infektion eller historie med infektion, akut eller kronisk, lokal eller systemisk
  • Alkoholisme eller anden afhængighed
  • Muskel-, neurologiske eller vaskulære mangler, som kompromitterer den berørte ekstremitet
  • Fedme
  • Utilstrækkelig knoglekvalitet
  • Tab af ligamentøse strukturer
  • Højt niveau af fysisk aktivitet
  • Materiale følsomhed
  • Fange
  • Psykiske tilstande, der kan forstyrre patientens evne til at give et informeret samtykke eller vilje til at opfylde undersøgelseskravene
  • Patienten er gravid
  • Er yngre end 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Primær
Efter markedsundersøgelse
Enhed: 3DKnee
Forsøgspersoner med knæartrose og villige til at deltage i undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 2-årig
Antal enhedsrelaterede uønskede hændelser og enhedsfejl inden for en 2-årig tidsramme.
2-årig
Knee Society Score Evaluering
Tidsramme: 2 år
Knee Society Score inkluderer en knævurdering og funktionsscore. Denne evaluering dækker knævurderingsscore med tre hovedparametre smerte, stabilitet og bevægelsesområde, og at fleksionskontraktur, ekstensionslag og fejlstilling skal behandles som fradrag. Således vil 100 point opnås ved et velafstemt knæ uden smerte, 125 grader af bevægelse og ubetydelig anteroposterior og mediolateral ustabilitet. 50 point tildeles for smerte, 25 for stabilitet og 25 for bevægelsesområde. Karakter for KS-score: Fremragende (90-100), God (80-90), Fair (70-79) og Dårlig (<70).
2 år
Knæsamfundets funktionsscore
Tidsramme: 2-årig
Knee Society Score inkluderer en knævurdering og funktionsscore. Patientfunktion overvejer kun gåafstand og trappegang, med fradrag for ganghjælpemidler. Den maksimale funktionsscore, som også er 100, opnås af en patient, der kan gå en ubegrænset afstand og gå op og ned af trapper normalt. Gangevnen udtrykkes i blokke (ca. 100 meter). Trappegang anses for normalt, hvis patienten kan gå op og ned af trapper uden at holde i et gelænder. En score på > eller = til 60 på funktionsscore betragtes som succes.
2-årig
Antal deltagere med >2 mm bred ved knogle/cementgrænsefladen eller >3 grader eller >3 mm migration (forskydning) af komponenten.
Tidsramme: 2-årig
Radiografisk fejl er defineret som en komplet radiolucent linje > 2 mm bred ved knogle/cement-grænsefladen eller en >3 grader eller >3 mm migration (forskydning) af komponenten.
2-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 2-årig
Spørgeskema om patienternes opfattelse af en total knæprotese. Score mellem 0 og 48, hvor: 0 til 19 kan indikere alvorlig knæledt, 20 til 29 kan indikere moderat til svær knæled, 30 til 39 kan indikere mild til moderat knæled og 40 til 48 kan indikere tilfredsstillende ledfunktion.
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John McAllister, M.D., St. Peter's Bone and Joint Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS - 703

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med 3DKnee

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner