Il sistema 3DKnee™: uno studio post-vendita
8 febbraio 2011 aggiornato da: Encore Medical, L.P.
Lo scopo di questo studio è valutare la sopravvivenza e l'efficacia del sistema Encore 3DKnee™ in un gruppo di pazienti che riceveranno il 3DKnee™ come impianto ortopedico primario (primo) nel ginocchio.
Ogni ginocchio sarà designato come soggetto separato e seguito per un periodo di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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St. Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
- St. Peter's Bone & Joint Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questa deve essere una sostituzione primaria del ginocchio su questo ginocchio.
Avere una malattia dell'articolazione del ginocchio correlata a uno o più dei seguenti
- malattia degenerativa delle articolazioni, inclusa l'artrosi o l'artrite traumatica
- Necrosi avascolare dei condili femorali
- Perdita post-traumatica della configurazione articolare, in particolare in presenza di erosione femoro-rotulea, disfunzione o precedente rotulectomia
- Deformità moderate in valgismo, varo o flessione
- Artrite reumatoide
- È probabile che il paziente sia disponibile per la valutazione per la durata dello studio
- In grado e disposto a firmare il consenso informato e seguire le procedure dello studio
- La paziente non è incinta
- Il paziente deve avere più di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Se c'è stata una sostituzione totale del ginocchio su questo ginocchio in passato (nessuna revisione consentita nello studio)
- Infezione o storia di infezione, acuta o cronica, locale o sistemica
- Alcolismo o altre dipendenze
- Carenze muscolari, neurologiche o vascolari che compromettono l'estremità colpita
- Obesità
- Qualità ossea insufficiente
- Perdita delle strutture legamentose
- Alti livelli di attività fisica
- Sensibilità ai materiali
- Prigioniero
- Condizioni mentali che possono interferire con la capacità del paziente di fornire un consenso informato o la volontà di soddisfare i requisiti dello studio
- La paziente è incinta
- Ha meno di 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Primario
Studio post mercato
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Soggetti con artrosi del ginocchio e disposti a partecipare allo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di eventi avversi correlati al dispositivo e guasti del dispositivo nel periodo di 2 anni.
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2 anni
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Valutazione del punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: 2 anni
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Il Knee Society Score include una valutazione del ginocchio e un punteggio funzionale.
Questa valutazione copre il punteggio di valutazione del ginocchio con tre parametri principali di dolore, stabilità e range di movimento e che la contrattura in flessione, il ritardo di estensione e il disallineamento dovrebbero essere considerati come deduzioni.
Pertanto, 100 punti saranno ottenuti da un ginocchio ben allineato senza dolore, 125 gradi di movimento e trascurabile instabilità anteroposteriore e mediolaterale.
50 punti sono assegnati per il dolore, 25 per la stabilità e 25 per la mobilità.
Valutazione per il punteggio KS: eccellente (90-100), buono (80-90), discreto (70-79) e scarso (<70).
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2 anni
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Punteggio della funzione della società del ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni
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Il Knee Society Score include una valutazione del ginocchio e un punteggio funzionale.
La funzione del paziente considera solo la distanza percorsa a piedi e il salire le scale, con detrazioni per gli ausili per la deambulazione.
Il massimo punteggio funzionale, anch'esso pari a 100, è ottenuto da un paziente che può percorrere una distanza illimitata e salire e scendere le scale normalmente.
La capacità di camminare è espressa in blocchi (circa 100 metri).
Salire le scale è considerato normale se il paziente può salire e scendere le scale senza tenere una ringhiera.
Un punteggio di > o = a 60 sul punteggio della funzione è considerato un successo.
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2 anni
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Numero di partecipanti con larghezza >2 mm all'interfaccia osso/cemento o migrazione (spostamento) >3 gradi o >3 mm del componente.
Lasso di tempo: 2 anni
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Il fallimento radiografico è definito come una linea radiotrasparente completa > 2 mm di larghezza all'interfaccia osso/cemento o una migrazione (spostamento) > 3 gradi o > 3 mm del componente.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 2 anni
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Questionario sulle percezioni dei pazienti circa una sostituzione totale del ginocchio.
Punteggio compreso tra 0 e 48 dove: da 0 a 19 può indicare un'artrite del ginocchio grave, da 20 a 29 può indicare un'artrite del ginocchio da moderata a grave, da 30 a 39 può indicare un'artrite del ginocchio da lieve a moderata e da 40 a 48 può indicare una funzionalità articolare soddisfacente.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John McAllister, M.D., St. Peter's Bone and Joint Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS - 703
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