El sistema 3DKnee™: un estudio posterior a la comercialización
8 de febrero de 2011 actualizado por: Encore Medical, L.P.
El objetivo de este estudio es evaluar la supervivencia y la eficacia del sistema Encore 3DKnee™ en un grupo de pacientes que recibirán 3DKnee™ como implante ortopédico primario (primero) en la rodilla.
Cada rodilla se designará como un tema separado y se seguirá durante un período de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- St. Peter's Bone & Joint Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un reemplazo primario de rodilla en esta rodilla.
Tiene una enfermedad de la articulación de la rodilla relacionada con uno o más de los siguientes
- enfermedad articular degenerativa, incluida la osteoartritis o la artritis traumática
- Necrosis avascular de los cóndilos femorales
- Pérdida postraumática de la configuración articular, particularmente cuando hay erosión patelofemoral, disfunción o patelectomía previa
- Deformidades moderadas en valgo, varo o flexión
- Artritis reumatoide
- Es probable que el paciente esté disponible para la evaluación durante la duración del estudio.
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio
- La paciente no está embarazada.
- El paciente debe ser mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Si ha habido un reemplazo total de rodilla en esta rodilla en el pasado (no se permiten revisiones en el estudio)
- Infección o antecedentes de infección, aguda o crónica, local o sistémica
- Alcoholismo u otras adicciones
- Deficiencias musculares, neurológicas o vasculares que comprometan la extremidad afectada
- Obesidad
- Calidad ósea insuficiente
- Pérdida de estructuras ligamentosas
- Altos niveles de actividad física
- Sensibilidad de los materiales
- Prisionero
- Condiciones mentales que pueden interferir con la capacidad del paciente para dar un consentimiento informado o su voluntad de cumplir con los requisitos del estudio.
- la paciente esta embarazada
- es menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Primario
Posterior al estudio de mercado
|
Sujetos con osteoartritis de rodilla y dispuestos a participar en el estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo y fallas del dispositivo en el marco de tiempo de 2 años.
|
2 años
|
|
Evaluación de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
|
La puntuación de la Sociedad de la Rodilla incluye una calificación de la rodilla y una puntuación funcional.
Esta evaluación cubre la calificación de la rodilla con tres parámetros principales de dolor, estabilidad y rango de movimiento y que la contractura en flexión, el retraso en la extensión y la desalineación deben tratarse como deducciones.
Así, se obtendrán 100 puntos con una rodilla bien alineada, sin dolor, 125 grados de movimiento e inestabilidad anteroposterior y mediolateral despreciable.
Se asignan 50 puntos por dolor, 25 por estabilidad y 25 por rango de movimiento.
Calificación de KS Score: Excelente (90-100), Bueno (80-90), Regular (70-79) y Pobre (<70).
|
2 años
|
|
Puntuación de la función de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
|
La puntuación de la Sociedad de la Rodilla incluye una calificación de la rodilla y una puntuación funcional.
La función del paciente considera solo la distancia recorrida y el ascenso de escaleras, con deducciones para las ayudas para caminar.
La máxima puntuación funcional, que también es 100, la obtiene un paciente que puede caminar una distancia ilimitada y subir y bajar escaleras con normalidad.
La capacidad para caminar se expresa en bloques (aproximadamente 100 metros).
Subir escaleras se considera normal si el paciente puede subir y bajar escaleras sin sujetarse a una barandilla.
Una puntuación de > o = a 60 en la puntuación de la función se considera un éxito.
|
2 años
|
|
Número de participantes con >2 mm de ancho en la interfaz hueso/cemento o una migración (cambio) de >3 grados o >3 mm del componente.
Periodo de tiempo: 2 años
|
El fracaso radiográfico se define como una línea radiotransparente completa > 2 mm de ancho en la interfaz hueso/cemento o una migración (desplazamiento) > 3 grados o > 3 mm del componente.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cuestionario sobre la percepción de los pacientes sobre una prótesis total de rodilla.
Puntuación entre 0 y 48 donde: 0 a 19 puede indicar artritis de rodilla severa, 20 a 29 puede indicar artritis de rodilla moderada a severa, 30 a 39 puede indicar artritis de rodilla leve a moderada y 40 a 48 puede indicar función articular satisfactoria.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John McAllister, M.D., St. Peter's Bone and Joint Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS - 703
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .