O sistema 3DKnee™: um estudo pós-mercado
8 de fevereiro de 2011 atualizado por: Encore Medical, L.P.
O objetivo deste estudo é avaliar a sobrevivência e eficácia do sistema Encore 3DKnee™ em um grupo de pacientes que receberão o 3DKnee™ como um implante ortopédico primário (primeiro) no joelho.
Cada joelho será designado como um assunto separado e acompanhado por um período de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
-
St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- St. Peter's Bone & Joint Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esta deve ser uma substituição primária do joelho neste joelho.
Tem doença da articulação do joelho relacionada a um ou mais dos seguintes
- doença articular degenerativa, incluindo osteoartrite ou artrite traumática
- Necrose avascular dos côndilos femorais
- Perda pós-traumática da configuração articular, particularmente quando há erosão patelofemoral, disfunção ou patelectomia prévia
- Deformidades moderadas em valgo, varo ou flexão
- Artrite reumatoide
- É provável que o paciente esteja disponível para avaliação durante o estudo
- Capaz e disposto a assinar o consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo
- A paciente não está grávida
- O paciente deve ter mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Se houve uma substituição total do joelho neste joelho no passado (não são permitidas revisões no estudo)
- Infecção ou história de infecção, aguda ou crônica, local ou sistêmica
- Alcoolismo ou outros vícios
- Deficiências musculares, neurológicas ou vasculares que comprometam a extremidade afetada
- Obesidade
- Qualidade óssea insuficiente
- Perda de estruturas ligamentares
- Altos níveis de atividade física
- Sensibilidade de materiais
- Prisioneiro
- Condições mentais que podem interferir na capacidade do paciente de dar um consentimento informado ou na vontade de cumprir os requisitos do estudo
- paciente está grávida
- Tem menos de 18 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Primário
Estudo pós-mercado
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Indivíduos com osteoartrite de joelho e dispostos a participar do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança
Prazo: 2 anos
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Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo e falhas do dispositivo no período de 2 anos.
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2 anos
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Avaliação da pontuação da Knee Society
Prazo: 2 anos
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O Knee Society Score inclui uma classificação do joelho e pontuação de função.
Esta avaliação abrange a pontuação de classificação do joelho com três parâmetros principais de dor, estabilidade e amplitude de movimento e que a contratura de flexão, o atraso na extensão e o desalinhamento devem ser tratados como deduções.
Assim, 100 pontos serão obtidos por um joelho bem alinhado, sem dor, 125 graus de movimento e instabilidade anteroposterior e mediolateral insignificante.
50 pontos são atribuídos para dor, 25 para estabilidade e 25 para amplitude de movimento.
Classificação para pontuação KS: Excelente (90-100), Bom (80-90), Regular (70-79) e Ruim (<70).
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2 anos
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Pontuação da função da Knee Society
Prazo: 2 anos
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O Knee Society Score inclui uma classificação do joelho e pontuação de função.
A função do paciente considera apenas a distância percorrida e a subida de escadas, com descontos para auxílios de marcha.
O escore funcional máximo, que também é 100, é obtido por um paciente que consegue caminhar uma distância ilimitada e subir e descer escadas normalmente.
A capacidade de caminhar é expressa em blocos (aproximadamente 100 metros).
Subir escadas é considerado normal se o paciente puder subir e descer escadas sem se segurar no corrimão.
Uma pontuação de > ou = a 60 na pontuação da função é considerada sucesso.
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2 anos
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Número de participantes com largura > 2 mm na interface osso/cimento ou migração (deslocamento) > 3 graus ou > 3 mm do componente.
Prazo: 2 anos
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A falha radiográfica é definida como uma linha radiolúcida completa > 2 mm de largura na interface osso/cimento ou uma migração (deslocamento) > 3 graus ou > 3 mm do componente.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 2 anos
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Questionário sobre a percepção dos pacientes sobre a substituição total do joelho.
Pontuação entre 0 e 48 onde: 0 a 19 pode indicar artrite grave no joelho, 20 a 29 pode indicar artrite moderada a grave no joelho, 30 a 39 pode indicar artrite leve a moderada no joelho e 40 a 48 pode indicar função articular satisfatória.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John McAllister, M.D., St. Peter's Bone and Joint Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS - 703
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