Система 3DKnee™: послепродажное исследование
8 февраля 2011 г. обновлено: Encore Medical, L.P.
Целью данного исследования является оценка выживаемости и эффективности системы Encore 3DKnee™ в группе пациентов, которым будет установлен 3DKnee™ в качестве первичного (первого) ортопедического имплантата в коленный сустав.
Каждое колено будет обозначено как отдельная тема и будет сопровождаться в течение 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- St. Peter's Bone & Joint Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Это должно быть первичная замена колена на этом колене.
Имеют заболевание коленного сустава, связанное с одним или несколькими из следующих
- дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит или травматический артрит
- Аваскулярный некроз мыщелков бедра
- Посттравматическая потеря конфигурации сустава, особенно при наличии пателлофеморальной эрозии, дисфункции или предшествующей пателлэктомии.
- Умеренные вальгусные, варусные или сгибательные деформации
- Ревматоидный артрит
- Пациент, вероятно, будет доступен для оценки на протяжении всего исследования.
- Способны и готовы подписать информированное согласие и следовать процедурам исследования
- пациентка не беременна
- Пациент должен быть старше 18 лет
Критерий исключения:
- Если в прошлом была произведена тотальная замена коленного сустава на этом колене (в исследовании не разрешены ревизии)
- Инфекция или история инфекции, острая или хроническая, местная или системная
- Алкоголизм или другие зависимости
- Мышечная, неврологическая или сосудистая недостаточность, которая ставит под угрозу пораженную конечность
- Ожирение
- Недостаточное качество кости
- Потеря связочных структур
- Высокий уровень физической активности
- Чувствительность к материалам
- Заключенный
- Психические состояния, которые могут помешать пациенту дать информированное согласие или готовность выполнять требования исследования.
- пациентка беременна
- Моложе 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Начальный
Пострыночное исследование
|
Субъекты с остеоартритом коленного сустава, желающие принять участие в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 2 года
|
Количество нежелательных явлений и отказов устройств, связанных с устройством, за 2 года.
|
2 года
|
|
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка общества коленного сустава включает в себя рейтинг колена и оценку функции.
Эта оценка включает оценку коленного сустава по трем основным параметрам: боль, стабильность и диапазон движений, а также то, что сгибательная контрактура, отставание в разгибании и смещение должны рассматриваться как вычеты.
Таким образом, 100 баллов будут получены за хорошо выровненное колено без боли, 125 градусов движения и незначительную переднезаднюю и медиолатеральную нестабильность.
50 баллов присваиваются за боль, 25 за стабильность и 25 за диапазон движений.
Оценка по шкале KS: отлично (90–100), хорошо (80–90), удовлетворительно (70–79) и плохо (<70).
|
2 года
|
|
Оценка функции коленного сустава
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка общества коленного сустава включает в себя рейтинг колена и оценку функции.
Функция пациента учитывает только пройденное расстояние и подъем по лестнице, за вычетом вспомогательных средств для ходьбы.
Максимальную функциональную оценку, также равную 100, получает пациент, который может пройти неограниченное расстояние и нормально подниматься и спускаться по лестнице.
Способность к ходьбе выражается в блоках (примерно 100 метров).
Подъем по лестнице считается нормальным, если пациент может подниматься и спускаться по лестнице, не держась за перила.
Оценка от > или = до 60 по функциональной оценке считается успешной.
|
2 года
|
|
Количество участников с шириной >2 мм на границе кость/цемент или с миграцией (смещением) компонента >3 градусов или >3 мм.
Временное ограничение: 2 года
|
Рентгенографическая недостаточность определяется как полная рентгенопрозрачная линия шириной > 2 мм на границе кость/цемент или миграция (смещение) компонента >3 степени или >3 мм.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета о восприятии пациентов о полной замене коленного сустава.
Оценка от 0 до 48, где: от 0 до 19 может указывать на тяжелый артрит коленного сустава, от 20 до 29 может указывать на артрит коленного сустава от умеренной до тяжелой степени, от 30 до 39 может указывать на артрит коленного сустава от легкой до умеренной степени тяжести и от 40 до 48 может указывать на удовлетворительную функцию сустава.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John McAllister, M.D., St. Peter's Bone and Joint Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS - 703
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .