3DKnee™-järjestelmä: Markkinoinnin jälkeinen tutkimus
tiistai 8. helmikuuta 2011 päivittänyt: Encore Medical, L.P.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Encore 3DKnee™ -järjestelmän selviytymistä ja tehoa potilasryhmässä, joka saa 3DKnee™:n ensisijaisena (ensimmäisenä) ortopedisenä implanttina polveen.
Jokainen polvi nimetään erilliseksi aiheeksi ja sitä seurataan 2 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- St. Peter's Bone & Joint Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämän on oltava ensisijainen polven tekonivelleikkaus tälle polvelle.
Sinulla on polvinivelsairaus, joka liittyy yhteen tai useampaan seuraavista
- rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko tai traumaattinen niveltulehdus
- Avaskulaarinen nekroosi reisiluun kondyleissä
- Posttraumaattinen nivelrakenteen menetys, erityisesti jos polvilumpion eroosio, toimintahäiriö tai aikaisempi polvilumpion poisto
- Kohtalaiset valgus-, varus- tai taivutusmuodonmuutokset
- Nivelreuma
- Potilas on todennäköisesti käytettävissä arvioitavaksi tutkimuksen ajan
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Potilas ei ole raskaana
- Potilaan tulee olla yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Jos tälle polvelle on aiemmin tehty täydellinen polvileikkaus (tutkimuksessa ei sallita tarkistuksia)
- Infektio tai aiempi infektio, akuutti tai krooninen, paikallinen tai systeeminen
- Alkoholismi tai muut riippuvuudet
- Lihas-, neurologiset tai verisuonivauriot, jotka vaarantavat sairaan raajan
- Lihavuus
- Riittämätön luun laatu
- Nivelsiderakenteiden menetys
- Korkea fyysinen aktiivisuus
- Materiaaliherkkyys
- Vanki
- Psyykkisiä sairauksia, jotka voivat häiritä potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus tai halukkuus täyttää tutkimusvaatimukset
- Potilas on raskaana
- On alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ensisijainen
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus
|
Koehenkilöt, joilla on polven nivelrikko ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ja laitevikojen määrä kahden vuoden aikana.
|
2 vuosi
|
|
Knee Society -pisteiden arviointi
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Knee Society Score sisältää polviarvosanan ja toimintapisteet.
Tämä arviointi kattaa polven arvosanan kolmella pääparametrilla, jotka ovat kipu, vakaus ja liikelaajuus, ja että koukistuskontraktuuria, venymisviivettä ja poikkeamaa tulee käsitellä vähennyksinä.
Näin ollen 100 pistettä saadaan hyvin kohdistetusta polvesta, jossa ei ole kipua, 125 astetta liikettä ja mitätöntä anteroposteriorista ja mediolateraalista epävakautta.
Kivusta saa 50 pistettä, vakaudesta 25 pistettä ja liikeratasta 25 pistettä.
KS-pisteiden arvosana: Erinomainen (90-100), hyvä (80-90), kohtalainen (70-79) ja huono (<70).
|
2 vuosi
|
|
Knee Society Function Score
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Knee Society Score sisältää polviarvosanan ja toimintapisteet.
Potilaan toiminta huomioi vain kävelyetäisyyden ja portaiden kiipeämisen, kävelyapuvähennyksellä.
Maksimitoimintopistemäärän, joka on myös 100, saa potilas, joka voi kävellä rajoittamattoman matkan ja mennä portaita ylös ja alas normaalisti.
Kävelykyky ilmaistaan lohkoissa (noin 100 metriä).
Portaiden kiipeämistä pidetään normaalina, jos potilas pystyy nousemaan ja laskeutumaan portaista pitämättä kiinni kaiteesta.
Pistemäärä > tai = - 60 funktion pistemäärästä katsotaan onnistuneeksi.
|
2 vuosi
|
|
Osallistujien määrä > 2 mm leveä luu/sementtirajapinnassa tai > 3 astetta tai > 3 mm komponentin siirtymä (siirtymä).
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Radiografinen epäonnistuminen määritellään täydelliseksi, yli 2 mm leveäksi viivaksi luun ja sementin rajapinnassa tai komponentin > 3 astetta tai > 3 mm siirtymäksi (siirtymäksi).
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kyselylomake potilaiden käsityksistä polven kokonaisproteesista.
Pistemäärä välillä 0-48, jossa: 0-19 voi viitata vakavaan polven niveltulehdukseen, 20-29 voi viitata kohtalaiseen tai vaikeaan polven niveltulehdukseen, 30-39 voi olla merkki lievästä tai keskivaikeasta polven niveltulehduksesta ja 40-48 voi viitata tyydyttävään nivelen toimintaan.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John McAllister, M.D., St. Peter's Bone and Joint Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS - 703
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .