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Das 3DKnee™-System: Eine Post-Market-Studie

8. Februar 2011 aktualisiert von: Encore Medical, L.P.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Überlebensrate und Wirksamkeit des Encore 3DKnee™-Systems bei einer Gruppe von Patienten zu bewerten, die das 3DKnee™ als primäres (erstes) orthopädisches Implantat im Knie erhalten. Jedes Knie wird als separates Thema ausgewiesen und über einen Zeitraum von 2 Jahren beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • St. Peter's Bone & Joint Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei diesem Knie muss es sich um einen primären Knieersatz handeln.

  • Sie haben eine Kniegelenkserkrankung im Zusammenhang mit einer oder mehreren der folgenden Ursachen

    • degenerative Gelenkerkrankung, einschließlich Arthrose oder traumatische Arthritis
    • Avaskuläre Nekrose der Femurkondylen
    • Posttraumatischer Verlust der Gelenkkonfiguration, insbesondere bei patellofemoraler Erosion, Dysfunktion oder vorheriger Patellektomie
    • Mäßige Valgus-, Varus- oder Flexionsdeformitäten
    • Rheumatoide Arthritis
  • Der Patient steht voraussichtlich während der gesamten Dauer der Studie zur Beurteilung zur Verfügung
  • Kann und willens sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienabläufe zu befolgen
  • Die Patientin ist nicht schwanger
  • Der Patient muss über 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Wenn an diesem Knie in der Vergangenheit ein vollständiger Knieersatz durchgeführt wurde (in der Studie sind keine Revisionen zulässig)
  • Infektion oder Infektionsgeschichte, akut oder chronisch, lokal oder systemisch
  • Alkoholismus oder andere Süchte
  • Muskel-, neurologische oder vaskuläre Defizite, die die betroffene Extremität beeinträchtigen
  • Fettleibigkeit
  • Unzureichende Knochenqualität
  • Verlust von Bandstrukturen
  • Hohe körperliche Aktivität
  • Materialempfindlichkeit
  • Häftling
  • Psychische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, eine informierte Einwilligung zu geben oder die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Patientin ist schwanger
  • Ist jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Primär
Post-Market-Studie
Gerät: 3DKnie
Probanden mit Knie-Arthrose, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse und Geräteausfälle im 2-Jahres-Zeitraum.
2 Jahre
Bewertung des Knee Society-Scores
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Knee Society Score umfasst eine Kniebewertung und einen Funktionsscore. Diese Bewertung umfasst die Bewertung des Knies mit den drei Hauptparametern Schmerz, Stabilität und Bewegungsumfang sowie die Feststellung, dass Beugekontraktur, Streckverzögerung und Fehlausrichtung als Abzüge berücksichtigt werden sollten. Somit erhält man 100 Punkte für ein gut ausgerichtetes Knie ohne Schmerzen, 125 Grad Bewegung und vernachlässigbarer anteroposteriorer und mediolateraler Instabilität. Für den Schmerz werden 50 Punkte vergeben, für die Stabilität 25 und für die Beweglichkeit 25. Bewertung für den KS-Score: Ausgezeichnet (90–100), Gut (80–90), Mittelmäßig (70–79) und Schlecht (<70).
2 Jahre
Funktionsbewertung der Kniegesellschaft
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Knee Society Score umfasst eine Kniebewertung und einen Funktionsscore. Die Patientenfunktion berücksichtigt nur die Gehstrecke und das Treppensteigen mit Abzügen für Gehhilfen. Den maximalen Funktionswert, der ebenfalls bei 100 liegt, erhält ein Patient, der eine unbegrenzte Strecke zurücklegen und normal Treppen hoch und runter gehen kann. Die Gehfähigkeit wird in Blöcken (ca. 100 Meter) ausgedrückt. Treppensteigen gilt als normal, wenn der Patient Treppen hinauf- und hinuntersteigen kann, ohne sich am Geländer festhalten zu müssen. Eine Punktzahl von > oder = bis 60 auf der Funktionspunktzahl gilt als Erfolg.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer Breite von >2 mm an der Knochen-Zement-Grenzfläche oder einer Migration (Verschiebung) der Komponente von >3 Grad oder >3 mm.
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein röntgenologisches Versagen ist definiert als eine vollständige röntgenstrahlendurchlässige Linie mit einer Breite von > 2 mm an der Knochen-Zement-Grenzfläche oder eine Migration (Verschiebung) der Komponente um > 3 Grad oder > 3 mm.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen zur Wahrnehmung von Patienten zu einem vollständigen Kniegelenkersatz. Wert zwischen 0 und 48, wobei: 0 bis 19 auf eine schwere Kniearthritis hinweisen können, 20 bis 29 auf eine mittelschwere bis schwere Kniearthritis hinweisen können, 30 bis 39 auf eine leichte bis mittelschwere Kniearthritis hinweisen können und 40 bis 48 auf eine zufriedenstellende Gelenkfunktion hinweisen können.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Ermittler

  • Hauptermittler: John McAllister, M.D., St. Peter's Bone and Joint Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS - 703

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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