3DKnee™ 시스템: 시판 후 연구
2011년 2월 8일 업데이트: Encore Medical, L.P.
이 연구의 목적은 3DKnee™를 무릎에 1차(첫 번째) 정형외과 임플란트로 이식할 환자 그룹에서 Encore 3DKnee™ 시스템의 생존율과 효능을 평가하는 것입니다.
각 무릎은 별도의 피험자로 지정되어 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Peters, Missouri, 미국, 63376
- St. Peter's Bone & Joint Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이것은 이 무릎의 일차 무릎 교체여야 합니다.
다음 중 하나 이상과 관련된 무릎 관절 질환이 있습니다.
- 골관절염 또는 외상성 관절염을 포함한 퇴행성 관절 질환
- 대퇴과의 무혈성 괴사
- 특히 슬개대퇴 침식, 기능 장애 또는 이전 슬개골 절제술이 있는 경우 관절 구성의 외상 후 손실
- 중등도의 외반, 내반 또는 굴곡 기형
- 류머티스성 관절염
- 환자는 연구 기간 동안 평가를 받을 가능성이 높습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 절차를 따를 수 있고 의향이 있는 자
- 환자가 임신하지 않았습니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 과거에 이 무릎에 인공 슬관절 전치환술을 한 적이 있는 경우(연구에서 수정이 허용되지 않음)
- 감염 또는 감염 이력, 급성 또는 만성, 국소 또는 전신
- 알코올 중독 또는 기타 중독
- 영향을 받는 사지를 손상시키는 근육, 신경 또는 혈관 결함
- 비만
- 불충분한 골질
- 인대 구조의 손실
- 높은 수준의 신체 활동
- 재료 민감도
- 죄인
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력 또는 연구 요구 사항을 이행하려는 의지를 방해할 수 있는 정신 상태
- 환자가 임신 중입니다.
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 주요한
사후 시장 연구
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무릎 골관절염이 있고 연구에 참여할 의향이 있는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 2 년
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2년 기간 동안 장치 관련 유해 사건 및 장치 고장의 수.
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2 년
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무릎 학회 점수 평가
기간: 2 년
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무릎 학회 점수에는 무릎 등급과 기능 점수가 포함됩니다.
이 평가는 통증, 안정성 및 운동 범위의 세 가지 주요 매개변수로 무릎 평가 점수를 다루고 굴곡 구축, 확장 지연 및 오정렬은 감점으로 처리되어야 합니다.
따라서 100점은 통증이 없고 125도의 움직임과 무시할 수 있는 전후방 및 내외측 불안정성 없이 잘 정렬된 무릎에 의해 획득됩니다.
통증에 50점, 안정성에 25점, 가동 범위에 25점이 할당됩니다.
KS 점수 등급: 우수(90-100), 양호(80-90), 보통(70-79) 및 미흡(<70).
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2 년
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무릎 학회 기능 점수
기간: 2 년
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무릎 학회 점수에는 무릎 등급과 기능 점수가 포함됩니다.
환자 기능은 보행 거리와 계단 오르기만 고려하고 보행 보조 장치에 대한 공제는 제외합니다.
최대 기능 점수 역시 100점으로 무제한의 거리를 걸을 수 있고 정상적으로 계단을 오르내릴 수 있는 환자에서 얻습니다.
보행 능력은 블록(약 100미터)으로 표현됩니다.
환자가 난간을 잡지 않고 계단을 오르내릴 수 있으면 계단 오르기는 정상으로 간주됩니다.
기능 점수에서 > 또는 = ~ 60의 점수는 성공으로 간주됩니다.
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2 년
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뼈/시멘트 인터페이스에서 너비가 >2mm이거나 구성 요소의 이동(이동)이 >3도 또는 >3mm인 참가자 수.
기간: 2 년
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방사선학적 실패는 뼈/시멘트 경계면에서 폭이 2mm를 초과하는 완전한 방사선 투과선 또는 구성 요소의 >3도 또는 >3mm 이동(이동)으로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 무릎 점수
기간: 2 년
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슬관절 전치환술에 대한 환자의 인식에 관한 설문지.
0~48점 사이의 점수는 다음과 같습니다. 0~19는 중증 무릎 관절염, 20~29는 중등도~중증 무릎 관절염, 30~39는 경증~중등도 무릎 관절염, 40~48은 만족스러운 관절 기능을 나타냅니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John McAllister, M.D., St. Peter's Bone and Joint Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
3D무릎에 대한 임상 시험
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Encore Medical, L.P.DJO Incorporated종료됨