乾癬の治療におけるレオ19123クリームの有効性と安全性
Leo 19123乾癬の治療におけるクリーム
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ウォッシュアウトを含む試験関連の手順の前に、インフォームドコンセントが取得されるというインフォームドコンセントに署名され、日付付けされたインフォームドコンセント。
- 体の両側に最大50 g/週の局所薬物療法で治療を受けやすい対称分布を伴う幹および/または腕および/または脚を含むgriasis菌の臨床診断。 訪問1では、それぞれのPASI基準（赤み、厚さ、うろこ状）の1つ以上の右側と左側の間に違いはありません。
- 少なくとも1つのボディ領域の両側に2の範囲の最小PASIスコア（つまり、 左腕と右腕の少なくとも10％、および/またはトランクの左側と右側の10％、および/または左脚と右脚の10％に影響を与える乾癬。
- 疾患の重症度は、身体の両側での疾患の重症度の研究者の世界的評価（IGA）によると、軽度、中程度、重度、または非常に重度の等級を採点しました。 評価は、身体の両側で同じでなければなりません。
- 18歳以上
- 男性の被験者、または非子供の可能性のある女性（すなわち 外科的に滅菌または少なくとも2年後の閉経後）
- 病院に出席する外来診療所または皮膚科医の個人診療
除外基準：
- ランダム化の12週間以内に、乾癬に効果がある可能性のある生物療法を伴う全身治療を使用している被験者（例： Alefacept、Efalizumab、Etanercept、Infliximab、Adalimumab）
- 生物学に加えて、他のすべての治療では、ランダム化の4週間以内に、乾癬（例：コルチコステロイド、レチノイド、免疫抑制剤）に効果がある可能性があります（喘息または鼻炎の吸入または鼻腔内ステロイドが使用される場合があります）
- ランダム化の4週間以内にPUVAまたはグレンツレイ療法
- ランダム化の2週間以内にUVB療法
- ランダム化の2週間以内にトランク/手足（曲げを除く）の局所治療（皮膚軟化剤を除く）
- 強力または非常に強力な（WHOグループIII-IV）コルチコステロイド、ビタミンD類似体またはレチノイドを備えた顔および屈曲（例：顔面および屈曲乾癬、湿疹）の他の関連する皮膚障害の局所治療
- 頭皮の他の関連する皮膚障害の局所治療（例： 非常に強力な（WHOグループIV）コルチコステロイド、ビタミンDアナログ、またはランダム化の2週間以内にレチノイドを備えた頭皮乾癬）
- ランダム化の2週間以内に、乾癬（たとえば、ベータ遮断薬、ACE阻害剤、抗マラリア薬、リチウム）に影響を与える可能性のある併用薬の計画または変更の変更
- ランダム化前の4週間以内に、非市場の薬物物質（すなわち、登録後にまだ臨床使用に利用できるようになっていない薬剤）で治療を受けた被験者
- 他の介入臨床試験に現在参加している被験者
- 治療領域に存在する次の状態のいずれかの被験者：湿疹皮膚、アトピー性皮膚炎、臨床感染症、潰瘍、傷
- 深刻なアレルギー、アレルギー性皮膚発疹、またはテスト対象の処方の任意の成分に対する感受性の既往がある被験者
- B型肝炎、C、C型肝炎、またはHIVの被験者
- 既知または疑わしい重度の腎不全または重度の肝障害
- 高カルシウム血症に関連するカルシウム代謝の既知または疑わしい障害
- 赤血球、剥離、guttateまたは膿疱性乾癬の現在の診断
- 乾癬に影響を与える可能性のある研究中に太陽に曝露する計画（すなわち、通常のライフスタイルの屋外活動は許可されますが、日光または人工紫外線への意図的な暴露は避けるべきです）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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毎日1回の申請
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アクティブコンパレータ：2
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1日2回のアプリケーション
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プラセボコンパレーター：3
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1日2回のアプリケーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PASIの変化率（乾癬領域の重大度指数）
時間枠：ベースライン（0日目）から治療終了まで（28日目）
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次の式を使用して、体の各側のPASIを計算しました。 上肢：0.2（r + t + s）e = xトランク：0.3（r + t + s）e = y下肢0.4（r + t + s）e = z WHERE：R =赤みのスコアT =厚さのスコアs =スコーリネスのスコアE =スコア x + y + zの合計は、0〜64.8の範囲である総PASIを与えます。 この研究で使用されたPASIは、ここでは研究治療が使用されなかったため、頭の評価を除外するように修正されています。 |
ベースライン（0日目）から治療終了まで（28日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患の重症度に関する調査員のグローバル評価
時間枠：治療の終わり（28日目）
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すべての訪問で、（サブ）調査員は、以下の6ポイントスケールを使用して、それぞれ左右の乾癬の疾患の重症度をそれぞれ体の疾患の重症度をグローバルに評価しました。 これらの評価は、それぞれ左側と右側の平均病変の重症度を表すことでした。 これらの評価は、評価時の疾患の状態に基づいており、以前の訪問での状態に関連していませんでした。 ほぼ透明な軽度の中程度の重度は非常に重度です |
治療の終わり（28日目）
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調査員の疾患の重症度の世界的な評価によると、「疾患の制御」を持つ参加者
時間枠：治療の終わり（28日目）
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ベースライン（1）の重症度が中程度または悪化した被験者の場合、「制御された疾患」は、調査員の疾患の重症度に関する世界的な評価に従って「明確」または「ほぼ明確」と定義されています。
ベースラインの被験者（1）の軽度の重症度の場合、「制御された疾患」は、調査員の疾患の重症度の世界的な評価に従って「明確」と定義されています。
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治療の終わり（28日目）
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参加者の治療反応の全体的な評価
時間枠：治療の終わり（28日目）
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参加者は、以下の6点スケールを使用して治療反応を評価しました。 より悪い不変のわずかな改善穏健派の改善顕著な改善はほぼ明確にクリアされました |
治療の終わり（28日目）
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参加者の治療選好の評価
時間枠：治療の終わり（28日目）
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治療の終わり（28日目）
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PASIが少なくとも75％減少した参加者（PASI 75）
時間枠：ベースライン（0日目）から治療終了まで（28日目）
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ベースライン（0日目）から治療終了まで（28日目）
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PASIの少なくとも50％減少した参加者（PASI 50）
時間枠：ベースライン（0日目）から治療終了まで（28日目）
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ベースライン（0日目）から治療終了まで（28日目）
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PASIの絶対的な変化（乾癬領域の重大度指数）
時間枠：ベースラインから治療の終わりまで（28日目）
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次の式を使用して、体の各側のPASIを計算しました。 上肢：0.2（r + t + s）e = xトランク：0.3（r + t + s）e = y下肢0.4（r + t + s）e = z WHERE：R =赤みのスコアT =厚さのスコアs =スコーリネスのスコアE =スコア x + y + zの合計は、0〜64.8の範囲である総PASIを与えます。 この研究で使用されたPASIは、ここでは研究治療が使用されなかったため、頭の評価を除外するように修正されています。 |
ベースラインから治療の終わりまで（28日目）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rodion Kunynetz, MD、Ultranova Skincare
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LEO 19123-C24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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