Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost krému Leo 19123 při léčbě psoriázy vulgaris

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Leo 19123 krém v léčbě psoriázy vulgaris

Tato studie porovná účinnost a bezpečnost kdysi denního léčby krému Leo 19123 versus krém dovonex® (aplikovaný dvakrát denně) a oproti krémovému vozidlu Leo 19123 (aplikované dvakrát denně) u subjektů s psoriázou vulgaris. Předmět bude ošetřen po dobu 4 týdnů. Všechny subjekty budou aplikovat krém Leo 19123 na psoriázové léze na levé nebo pravé straně těla a buď krémové nebo krémové vozidlo dovonex® na léze na druhé straně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsáno a datováno informovaný souhlas, který bude získán před jakýmkoli postupem souvisejícím s pokusem, včetně vymývání.
  • Klinická diagnóza psoriázy vulgaris zahrnující kufr a/nebo paže a/nebo nohy se symetrickou distribucí přístupnou k léčbě maximálně 50 g/týden topické léky na každé straně těla. Při návštěvě 1 by neměl být rozdíl mezi pravou a levou stranou více než 1 pro každé z PASI kritérií (zarudnutí, tloušťka a škálost).
  • Minimální skóre PASI v rozsahu 2 na každé straně v alespoň jedné oblasti těla (tj. Psoriáza ovlivňující nejméně 10% levé a pravé paže a/nebo 10% levé a pravé strany kufru a/nebo 10% levé a pravé nohy).
  • Podle globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) závažnosti závažnosti onemocnění na každé straně těla se závažnost onemocnění třídila mírná, střední, závažná nebo velmi závažná. Hodnocení by mělo být stejné pro obě strany těla.
  • Věk 18 let a více
  • Mužské subjekty nebo ženy bez childbearingu (tj. chirurgicky sterilní nebo nejméně dva roky po menopauze)
  • Účast na nemocniční ambulantní klinice nebo soukromé praxi dermatologa

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty používající systémové ošetření s biologickými terapiemi s možným účinkem na psoriázu vulgaris do 12 týdnů před randomizací (např. Alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab)
  • Systémová léčba všemi ostatními terapiemi, kromě biologie, s možným účinku na psoriázu vulgaris (např. Kortikosteroidy, retinoidy, imunosupresivy) do 4 týdnů před randomizací (lze použít inhalované nebo intranazální steroidy)))) lze použít) (lze použít inhalované nebo intranazální steroidy))))
  • Terapie Puva nebo Grenz Ray do 4 týdnů před randomizací
  • UVB terapie do 2 týdnů před randomizací
  • Jakékoli lokální ošetření (s výjimkou změkčovců) kufru/končetin (s výjimkou ohybů) do 2 týdnů před randomizací
  • Lokální léčba jiných relevantních kožních poruch na obličeji a ohybu (např. Obličejová a ohybová psoriáza, ekzém) se silnými nebo velmi silnými (WHO Group III-IV) kortikosteroidy, vitamínovými d analogy nebo retinoidy do 2 týdnů před randomizací do 2 týdnů před randomizací
  • Lokální ošetření dalších relevantních poruch kůže na pokožce hlavy (např. Psoriáza skalp) s velmi silnými (WHO Skupina IV) kortikosteroidy, analogy vitamínu D do 2 týdnů před randomizací
  • Plánované zahájení nebo změny doprovodných léků, které by mohly ovlivnit psoriázu vulgaris (např. Beta blokátory, inhibitory ACE, antimalarie, lithium) do 2 týdnů před randomizací
  • Subjekty, které podstoupily léčbu jakoukoli nerpovanou lékovou látkou (tj. Agent, který nebyl dosud zpřístupněn pro klinické použití po registraci) během 4týdenního období před randomizací
  • Subjekty se současnou účastí na jakékoli jiné intervenční klinické hodnocení
  • Subjekty s některými z následujících podmínek přítomných v oblasti léčby: Ekzematózní kůže, atopická dermatitida, klinická infekce, vředy a rány
  • Subjekty s anamnézou vážné alergie, alergické vyrážky nebo citlivosti na jakoukoli složku testovaných vyšetřovacích produktů nebo formulací
  • Subjekty s pozitivní hepatitidou B, C nebo HIV
  • Známé nebo podezření na těžkou renální nedostatečnost nebo těžká jaterní poruchy
  • Známé nebo podezřelé poruchy metabolismu vápníku spojené s hyperkalcémií
  • Současná diagnóza erythrodermické, exfoliativy, guttate nebo pustulární psoriázy
  • Plánovaná expozice slunci během studie, která může ovlivnit psoriázu vulgaris (tj. Normální outdoorové aktivity pro normální životní styl jsou povoleny, ale je třeba se vyhnout úmyslnému vystavení slunečnímu světlu nebo umělému ultrafialovému světlu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Krém Leo 19123 (Calcapotriol Plus Leo 80122)
Jednou denní aplikace
Aktivní komparátor: 2
Lék: Krém dovonex®
Aplikace dvakrát denně
Komparátor placeba: 3
Lék: Krémové vozidlo
Aplikace dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna v PASI (index závažnosti oblasti psoriázy)
Časové okno: Od základní linie (den 0) do konce léčby (28. den)

Následující vzorec byl použit pro výpočet PASI pro každou stranu těla:

Horní končetiny: 0,2 (R + T + S) E = x Kmen: 0,3 (R + T + S) E = Y Dolní končetiny 0,4 (R + T + S) E = Z

kde: r = skóre pro zarudnutí t = skóre pro tloušťku s = skóre pro škálost e = skóre v rozsahu

Součet x + y + z dává celkový PASI, který se může pohybovat od 0 do 64,8. PASI použitá v této studii je upravena tak, aby vyloučila hodnocení hlavy, protože zde nebyla použita studijní léčba.
Od základní linie (den 0) do konce léčby (28. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení závažnosti onemocnění vyšetřovatele
Časové okno: Na konci léčby (den 28)

Při všech návštěvách (sub) vyšetřovatel provedl globální hodnocení závažnosti onemocnění pro psoriázu na levé a pravé straně těla pomocí 6-bodové stupnice níže. Tato hodnocení měla představovat průměrnou závažnost lézí na levé a pravé straně. Tato hodnocení měla být založena na stavu onemocnění v době hodnocení, a nikoli ve vztahu k stavu při předchozí návštěvě.

Jasné téměř jasné mírné mírné závažné velmi závažné
Na konci léčby (den 28)
Účastníci s „kontrolovanou chorobou“ podle globálního hodnocení závažnosti choroby vyšetřovatele
Časové okno: Na konci léčby (den 28)
U subjektů se základní (návštěva 1) je podle globálního posouzení závažnosti onemocnění definována „kontrolovaná onemocnění“ jako „jasná“ nebo „téměř jasná“. U subjektů se základní (návštěva 1) je závažnost mírného „kontrolovaného onemocnění“ definována jako „jasný“ podle globálního posouzení závažnosti onemocnění vyšetřovatele.
Na konci léčby (den 28)
Celkové hodnocení reakce na léčbu účastníka
Časové okno: Na konci léčby (den 28)

Účastník posoudil léčebnou odpověď použitím 6-bodové stupnice níže.

Horší nezměněné mírné zlepšení Mírné zlepšení výrazné zlepšení téměř jasné vymazání
Na konci léčby (den 28)
Hodnocení preference léčby účastníka
Časové okno: Na konci léčby (den 28)
Na konci léčby (den 28)
Účastníci s nejméně 75% snížením PASI (PASI 75)
Časové okno: Od základní linie (den 0) do konce léčby (28. den)
Od základní linie (den 0) do konce léčby (28. den)
Účastníci s nejméně 50% snížením PASI (PASI 50)
Časové okno: Od základní linie (den 0) do konce léčby (28. den)
Od základní linie (den 0) do konce léčby (28. den)
Absolutní změna v PASI (index závažnosti oblasti psoriázy)
Časové okno: Od základní linie po konec léčby (28. den)

Následující vzorec byl použit pro výpočet PASI pro každou stranu těla:

Horní končetiny: 0,2 (R + T + S) E = x Kmen: 0,3 (R + T + S) E = Y Dolní končetiny 0,4 (R + T + S) E = Z

kde: r = skóre pro zarudnutí t = skóre pro tloušťku s = skóre pro škálost e = skóre v rozsahu

Součet x + y + z dává celkový PASI, který se může pohybovat od 0 do 64,8. PASI použitá v této studii je upravena tak, aby vyloučila hodnocení hlavy, protože zde nebyla použita studijní léčba.
Od základní linie po konec léčby (28. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodion Kunynetz, MD, Ultranova Skincare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEO 19123-C24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit