Efficacia e sicurezza della crema Leo 19123 nel trattamento della psoriasi vulgaris

Criteri di inclusione:

• Il consenso informato firmato e datato da ottenere prima di qualsiasi procedura correlata alla prova, incluso il washout.
• Diagnosi clinica della psoriasi vulgaris che coinvolge tronco e/o braccia e/o gambe con una distribuzione simmetrica suscettibile di trattamento con un massimo di 50 g/settimana di farmaci topici su ciascun lato del corpo. Alla visita 1, non dovrebbe esserci una differenza tra il lato destro e sinistro di più di 1 per ciascuno dei criteri PASI (arrossamento, spessore e scala).
• Un punteggio PASI minimo per estensione di 2 su ciascun lato in almeno una regione del corpo (cioè La psoriasi che colpisce almeno il 10% del braccio sinistro e destro e/o il 10% del lato sinistro e destro del tronco e/o il 10% della gamba sinistra e destra).
• La gravità della malattia classificata lieve, moderata, grave o molto grave in base alla valutazione globale dell'investigatore (IgA) della gravità della malattia su ciascun lato del corpo. La valutazione dovrebbe essere la stessa per entrambi i lati del corpo.
• Età 18 anni o superiore
• Soggetti maschili o femmine di potenziale non difettoso (ad es. chirurgicamente sterile o almeno due anni postmenopausal)
• Frequentare una clinica ambulatoriale dell'ospedale o lo studio privato di un dermatologo

Criteri di esclusione:

• Soggetti che utilizzano trattamenti sistemici con terapie biologiche con un possibile effetto sulla psoriasi vulgaris entro 12 settimane prima della randomizzazione (ad es. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab)
• Trattamento sistemico con tutte le altre terapie, oltre ai biologici, con un possibile effetto sulla psoriasi vulgaris (ad esempio corticosteroidi, retinoidi, immunosoppressori) entro 4 settimane prima della randomizzazione (steroidi inalati o intranasali per asma o rinite) possono essere usati)
• Terapia di puva o grenz ray entro 4 settimane prima della randomizzazione
• Terapia UVB entro 2 settimane prima della randomizzazione
• Qualsiasi trattamento topico (ad eccezione di emollienti) del tronco/arti (tranne le flessi) entro 2 settimane prima della randomizzazione
• Trattamento topico per altri disturbi della pelle rilevanti sul viso e flessioni (ad es. Psoriasi facciale e flessibile, eczema) con corticosteroidi potenti o molto potenti (OMS II-IV), analoghi di vitamina D o retinoidi entro 2 settimane prima della randomizzazione
• Trattamento topico per altri disturbi della pelle rilevanti sul cuoio capelluto (ad es. Psoriasi del cuoio capelluto) con corticosteroidi molto potenti (OMS IV), analoghi di vitamina D o retinoidi entro 2 settimane prima della randomizzazione
• Iniziazione pianificata o modifiche ai farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la psoriasi vulgaris (ad esempio beta bloccanti, ACE inibitori, farmaci anti-Malaria, litio) entro 2 settimane prima della randomizzazione
• Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmacologica non market (ovvero un agente che non è stato ancora reso disponibile per l'uso clinico dopo la registrazione) entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione
• Soggetti con attuale partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico
• Soggetti con una delle seguenti condizioni presenti sull'area di trattamento: pelle eczematosa, dermatite atopica, infezione clinica, ulcere e ferite
• Soggetti con una storia di grave allergia, eruzione cutanea allergica o sensibilità a qualsiasi componente dei prodotti o formulazioni sperimentali.
• Soggetti con epatite B, C o HIV positive
• Insufficienza renale grave conosciuta o sospetta o disturbi epatici gravi
• Disturbi noti o sospetti del metabolismo del calcio associato all'ipercalcemia
• Diagnosi attuale di psoriasi eritrodermica, esfoliativa, gutttata o pustolosa
• È consentita un'esposizione pianificata al sole durante lo studio che può influire sulla psoriasi vulgaris (vale a dire, è consentita le normali attività all'aperto sullo stile di vita, ma dovrebbe essere evitata un'esposizione deliberata alla luce solare o alla luce ultravioletta artificiale)