건선 vulgaris의 치료에서 레오 19123 크림의 효능 및 안전성
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
건선 vulgaris의 치료에서 레오 19123 크림
이 연구는 건선 vulgaris가있는 대상에서 LEO 19123 크림 대 Dovonex® 크림 (매일 2 회 적용) 및 레오 19123 크림 차량 단독 (매일 적용)의 효능과 안전성을 비교할 것입니다.
대상은 4 주 동안 치료됩니다.
모든 피험자들은 신체의 왼쪽 또는 오른쪽의 건선 병변에 LEO 19123 크림을 적용하고 다른 쪽의 병변에 Dovonex® 크림 또는 크림 차량을 적용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 세척을 포함한 시험 관련 절차 전에 얻은 사임 및 날짜의 사전 동의.
- 건선 vulgaris의 임상 진단 트렁크 및/또는 팔 및/또는 다리를 포함하여 신체의 각 측면에서 최대 50 g/주간의 국소 약물로 치료할 수있는 대칭 분포를 갖는 다리. 방문 1에서는 각각의 PASI 기준 (발적, 두께 및 곱셈)에 대해 1 이상의 오른쪽과 왼쪽 사이에 차이가 없어야합니다.
- 적어도 하나의 신체 영역에서 각 측면에서 2까지의 최소 PASI 점수 (즉, 즉 건선은 왼쪽과 오른쪽 팔의 10% 이상, 트렁크의 왼쪽과 오른쪽의 10% 및/또는 왼쪽 및 오른쪽 다리의 10%에 영향을 미치는 건선).
- 질병 심각도는 신체의 각 측면에서 질병 심각도에 대한 조사자의 글로벌 평가 (IGA)에 따라 경증, 중등도, 중증 또는 매우 심각한 등급. 평가는 신체의 양쪽에 대해 동일해야합니다.
- 18 세 이상
- 남성 피험자 또는 비 체계적인 잠재력의 여성 (즉, 수술 적으로 멸균 또는 폐경 후 2 년 이상)
- 병원 외래 환자 진료소 또는 피부과 의사의 개인 실습 참석
제외 기준 :
- 무작위 배열 전 12 주 이내에 건선 vulgaris에 가능한 영향을 미치는 생물학적 요법으로 전신 치료를 사용하는 대상 (예 : Alefacept, Efalizumab, Etanercept, Infliximab, Adalimumab)
- 건선 vulgaris (예 : 코르티코 스테로이드, 레티노이드, 면역 억제제)에 대한 생물학적 치료제 (예 : 코르티코 스테로이드, 레티노이드, 면역 억제제)에 대한 다른 모든 치료법으로의 전신 치료 (천식 또는 비염에 대한 흡입 또는 비강 내 스테로이드가 사용될 수 있음)
- 무작위 배정 전 4 주 이내에 PUVA 또는 Grenz Ray Therapy
- 무작위 배정 전 2 주 이내에 UVB 요법
- 무작위 배출 전 2 주 이내에 트렁크/팔다
- 얼굴 및 굴곡 (예 : 얼굴 및 굴곡 건선, 습진)에 대한 다른 관련 피부 장애에 대한 국소 치료 (예 : 강력하거나 강력한 (WHO 그룹 IIIV) 코르티코 스테로이드, 비타민 D 유사체 또는 레티노이드가 무작위 화 전 2 주 이내에
- 두피의 다른 관련 피부 장애에 대한 국소 치료 (예 : 두피 건선), 매우 강력한 (WHO 그룹 IV) 코르티코 스테로이드, 비타민 D 유사체 또는 레티노이드가 무작위 배정 전 2 주 이내에
- 건선 vulgaris (예 : 베타 차단제, ACE 억제제, 항 말라리아 약물, 리튬)에 영향을 줄 수있는 계획된 개시 또는 동반 약물의 변화
- 무작위 배열 전 4 주 전 이내에 비 마켓 약물 물질로 치료를받은 대상 (즉, 등록 후 임상 적 사용에 아직 이용할 수 없었던 제제)
- 다른 중재 적 임상 시험에 현재 참여하는 과목
- 치료 영역에 다음과 같은 조건이있는 대상 : 습진 피부, 아토피 성 피부염, 임상 감염, 궤양 및 상처
- 진지
- B, C 또는 HIV 양성 대상
- 알려진 또는 의심되는 심각한 신장 기능 부전 또는 중증 간 장애
- 고칼슘 혈증과 관련된 칼슘 대사의 알려진 또는 의심되는 장애
- 적혈구, 각질 제거, guttate 또는 pustular presoriasis의 현재 진단
- 건선 vulgaris에 영향을 줄 수있는 연구 중에 태양에 대한 계획된 노출 (즉, 정상적인 라이프 스타일 야외 활동은 허용되지만 햇빛이나 인공 자외선에 대한 고의적 인 노출을 피해야합니다)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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매일 신청 한 번
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활성 비교기: 2
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매일 두 번 신청
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위약 비교기: 삼
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매일 두 번 신청
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PASI의 변화 백분율 (건선 지역 심각도 지수)
기간: 기준선 (0 일)에서 치료 종료 (28 일)까지
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다음 공식은 신체의 각 측면에 대한 PASI를 계산하는 데 사용되었습니다. 상지 : 0.2 (r + t + s) E = X 트렁크 : 0.3 (r + t + s) e = y 하부 말단 0.4 (r + t + s) e = z 여기서 : r = 발적 점수 t = 두께 s = scaliness의 점수 e = 범위에 대한 점수 x + y + z의 합은 총 PASI를 제공하며, 이는 0에서 64.8 사이입니다. 이 연구에 사용 된 PASI는 여기서 연구 치료가 사용되지 않았기 때문에 머리 평가를 배제하도록 수정되었습니다. |
기준선 (0 일)에서 치료 종료 (28 일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자의 질병 심각도에 대한 글로벌 평가
기간: 치료 종료시 (28 일)
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모든 방문에서 (하위) 조사관은 아래 6 점 척도를 사용하여 신체의 왼쪽과 오른쪽 건선에 대한 질병 중증도에 대한 전 세계적으로 평가되었습니다. 이 평가는 각각 왼쪽과 오른쪽의 평균 병변 심각도를 나타내는 것이 었습니다. 이 평가는 평가 시점의 질병 상태에 근거하여 이전 방문의 상태와 관련이 없었습니다. 거의 맑은 가벼운 중간 정도의 심각한 매우 심각합니다 |
치료 종료시 (28 일)
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조사자의 질병 심각도에 대한 글로벌 평가에 따르면 "통제 질병"을 가진 참가자
기간: 치료 종료시 (28 일)
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기준선 (방문 1)이 보통 또는 악의의 심각성을 가진 대상의 경우, "통제 된 질병"은 조사자의 질병 심각도에 대한 글로벌 평가에 따라 "명확한"또는 "거의 명확한"것으로 정의됩니다.
기준선 (방문 1)을 가진 대상의 경우, 경증의 심각성 "통제 질환"은 조사자의 전 세계 질병 심각도 평가에 따라 "명확한"것으로 정의됩니다.
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치료 종료시 (28 일)
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참가자의 치료 반응에 대한 전반적인 평가
기간: 치료 종료시 (28 일)
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참가자는 아래 6 점 척도를 사용하여 치료 반응을 평가했습니다. 더 나쁜 변하지 않은 약간의 개선 보통 개선은 거의 명확하게 개선되었습니다. |
치료 종료시 (28 일)
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참가자의 치료 선호도 평가
기간: 치료 종료시 (28 일)
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치료 종료시 (28 일)
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PASI가 75% 이상 감소한 참가자 (PASI 75)
기간: 기준선 (0 일)에서 치료 종료 (28 일)까지
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기준선 (0 일)에서 치료 종료 (28 일)까지
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PASI가 50% 이상 감소한 참가자 (PASI 50)
기간: 기준선 (0 일)에서 치료 종료 (28 일)까지
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기준선 (0 일)에서 치료 종료 (28 일)까지
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PASI의 절대 변화 (건선 지역 심각도 지수)
기간: 기준선에서 치료 종료 (28 일)
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다음 공식은 신체의 각 측면에 대한 PASI를 계산하는 데 사용되었습니다. 상지 : 0.2 (r + t + s) E = X 트렁크 : 0.3 (r + t + s) e = y 하부 말단 0.4 (r + t + s) e = z 여기서 : r = 발적 점수 t = 두께 s = scaliness의 점수 e = 범위에 대한 점수 x + y + z의 합은 총 PASI를 제공하며, 이는 0에서 64.8 사이입니다. 이 연구에 사용 된 PASI는 여기서 연구 치료가 사용되지 않았기 때문에 머리 평가를 배제하도록 수정되었습니다. |
기준선에서 치료 종료 (28 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rodion Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LEO 19123-C24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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심상성 건선에 대한 임상 시험
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Verrica Pharmaceuticals Inc.Medidata Solutions; Veeva Systems; Canfield Scientific Inc.; Torii Pharmaceutical Co. Ltd.; Allucent... 그리고 다른 협력자들모병사마귀 | 인간 유두종 바이러스(HPV) | 일반적인 사마귀 | 일반 사마귀(Verruca Vulgaris)미국
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Riphah International University모병발바닥 사마귀 | 사마귀 | 일반적인 사마귀 | 사마귀 손 | 편평사마귀 | 바이러스성 사마귀 | 일반 사마귀(Verruca Vulgaris) | 발 사마귀파키스탄