Wirksamkeit und Sicherheit von Leo 19123 Creme bei der Behandlung von Psoriasis vulgaris

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die vor jedem Testverfahren einschließlich Auswaschung eingeholt werden soll.
• Klinische Diagnose von Psoriasis vulgaris mit Stamm und/oder Armen und/oder Beinen mit einer symmetrischen Verteilung, die für die Behandlung mit maximal 50 g/Woche topischer Medikamente auf jeder Seite des Körpers zugänglich ist. Bei Besuch 1 sollte es für jedes der PASI -Kriterien (Rötung, Dicke und Skaligkeit) kein Unterschied zwischen der rechten und linken Seite von mehr als 1 geben.
• Ein minimaler PASI -Wert für Ausmaß von 2 auf jeder Seite in mindestens einem Körperbereich (d. H. Psoriasis, die mindestens 10% des linken und rechten Arms betreffen, und/oder 10% der linken und rechten Seite des Koffers und/oder 10% des linken und rechten Beins).
• Der Schweregrad der Erkrankung wurde gemäß der globalen Bewertung des Forschers (IGA) der Schwere der Erkrankung auf jeder Körperseite leichte, mittelschwere, schwere oder sehr schwere. Die Bewertung sollte für beide Seiten des Körpers gleich sein.
• Alter 18 Jahre oder mehr
• Männliche Probanden oder Frauen mit nicht-kinderhaltigem Potenzial (d.h. chirurgisch steril oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause)
• Besuch einer ambulanten Klinik des Krankenhauses oder der Privatpraxis eines Dermatologen

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die systemische Behandlungen mit biologischen Therapien mit einem möglichen Einfluss auf die Psoriasis vulgaris innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung verwenden (z. Aleefacept, Efalizumab, Etanercept, Infliximab, Adalimumab)
• Die systemische Behandlung mit allen anderen Therapien neben Biologika mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris (z. B. Kortikosteroide, Retinoide, Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung (inhalierte oder intranasale Steroide für Asthma oder Rhinitis) können verwendet werden)
• PUVA- oder Grenz -Strahltherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
• UVB -Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
• Jede topische Behandlung (mit Ausnahme von Emollienten) der Kofferraum/Gliedmaßen (außer bei Flexures) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
• Topische Behandlung für andere relevante Hauterkrankungen im Gesicht und Flexuren (z. B. Gesichts- und Biegepsoriasis, Ekzem) mit korrekten oder sehr wirksamen (WHO Group III-IV) Kortikosteroiden, Vitamin-D-Analoga oder Retinoiden innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
• Topische Behandlung für andere relevante Hauterkrankungen auf der Kopfhaut (z. Kopfhautpsoriasis) mit sehr wirksamen (WHO Gruppe IV) Kortikosteroiden, Vitamin -D -Analoga oder Retinoiden innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
• Geplante Initiierung oder Veränderungen an gleichzeitigen Medikamenten, die Psoriasis vulgaris (z. B. Beta-Blocker, ACE-Inhibitoren, Anti-Malaria-Medikamente, Lithium) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung beeinflussen könnten
• Probanden, die eine nicht markierte Arzneimittelsubstanz erhalten haben (d. H. Eines Mittel, das nach der Registrierung noch nicht zur klinischen Verwendung zur Verfügung gestellt wurde)
• Probanden mit aktueller Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
• Probanden mit einer der folgenden Erkrankungen im Behandlungsbereich: ekzematöse Haut, atopische Dermatitis, klinische Infektionen, Geschwüre und Wunden
• Probanden mit schwerwiegender Allergie, allergischer Hautausschlag oder Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der getesteten Untersuchungsprodukte oder Formulierungen
• Probanden mit positiver Hepatitis B, C oder HIV
• Bekannte oder vermutete schwere Niereninsuffizienz oder schwere Lebererkrankungen
• Bekannte oder vermutete Erkrankungen des Kalziumstoffwechsels im Zusammenhang mit Hyperkalkämie
• Aktuelle Diagnose von erythrodermischem, peeliatives, guttatiertem oder pustulärem Psoriasis
• Geplante Sonne in der Sonne während der Studie, die Psoriasis vulgaris beeinflussen kann (d. H. Normale Aktivitäten im Freien im Lebensstil sind zulässig, aber die absichtliche Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem Ultraviolettlicht sollte vermieden werden)