A Leo 19123 -as krém hatékonysága és biztonsága a psoriasis vulgaris kezelésében

Befogadási kritériumok:

• Aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés, amelyet a kísérlethez kapcsolódó eljárás előtt, beleértve a kimosódást is, beszerezhetik.
• A psoriasis vulgaris klinikai diagnosztizálása, amely tartalmazza a csomagtartót és/vagy a karokat és/vagy a lábakat, amelyek szimmetrikus eloszlásúak, amelyek a test mindkét oldalán legfeljebb 50 g/hetet kezelhetnek. Az 1. látogatáskor nem szabad különbséget mutatni a jobb és a bal oldalon, mint az 1 -nél nagyobb a PASI kritériumok (bőrpír, vastagság és skála).
• Legalább egy test régióban (azaz legalább egy testrészben mindkét oldalon a 2 -es pontszám minimális PASI -pontszáma (azaz A psoriasis, amely a bal és a jobb kar legalább 10% -át, valamint a csomagtartó bal és jobb oldalának 10% -át érinti, és/vagy a bal és a jobb láb 10% -át).
• A betegség súlyossága enyhe, közepes, súlyos vagy nagyon súlyos besorolású, a kutató globális értékelése (IGA) szerint a test mindkét oldalán. Az értékelésnek a test mindkét oldalán azonosnak kell lennie.
• 18 éves vagy annál idősebb
• Férfi alanyok vagy nem gyermekvállalási potenciál nőstények (azaz műtéten steril vagy legalább két évvel a posztmenopauzális)
• Kórházi járóbeteg -klinikán vagy dermatológus magángyakorlatán való részvétel

Kizárási kritériumok:

• Az alanyok, amelyek biológiai terápiákkal szisztémás kezeléseket alkalmaznak, amelyek lehetséges hatással vannak a psoriasis vulgarisra a randomizáció előtti 12 héten belül (pl. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab)
• Szisztémás kezelés az összes többi terápiával, a biológiákon kívül, a psoriasis vulgaris -ra (például kortikoszteroidok, retinoidok, immunszuppresszánsok) hatással van a randomizáció előtti 4 héten belül (belélegzett vagy intranazális szteroidok asztma vagy rhinitis esetén).
• PUVA vagy Grenz Ray Terápia 4 héten belül a randomizációt megelőzően
• UVB -terápia a véletlenszerűsítést megelőző 2 héten belül
• A csomagtartó/végtagok bármilyen aktuális kezelése (kivéve a lágyítószereket) (kivéve a hajlításokat) a véletlenszerűsítést megelőző 2 héten belül
• Az arc és a hajlítások (például arc- és hajlékony psoriasis, ekcéma) topikális kezelése erős vagy nagyon erős (WHO III-IV-csoport) kortikoszteroidokkal, D-vitamin-analógokkal vagy retinoidokkal 2 héten belül a randomizáció előtt 2 héten belül (
• A fejbőr más releváns bőrbetegségeinek aktuális kezelése (pl. Calkp psoriasis) nagyon erős (WHO IV. Csoport) kortikoszteroidokkal, D -vitamin -analógokkal vagy retinoidokkal a randomizálást megelőző 2 héten belül
• Az egyidejű gyógyszerek tervezett kezdeményezése vagy azok változásai, amelyek befolyásolhatják a psoriasis vulgaris-t (például béta-blokkolók, ACE-gátlók, malaria-ellen
• Azok az alanyok, akik bármely nem marketingített gyógyszer-anyaggal (azaz egy olyan ügynökkel, amelyet a regisztráció után még nem tettek klinikai felhasználásra), a randomizálást megelőző négyhetes időszakon belül a regisztráció után még nem rendelkezésre bocsátottak kezelést.
• Azok a személyek, akiknek a jelenlegi részvétele van bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban
• Azok az alanyok, akiknek a kezelési területen a következő állapotok bármelyike ​​van: ekzematous bőr, atópiás dermatitis, klinikai fertőzés, fekélyek és sebek
• Azok a személyek, akiknek kórtörténetében súlyos allergia, allergiás bőrkiütés vagy érzékenység van a vizsgált vizsgálati termékek vagy készítmények bármely alkotóelemével szemben
• A pozitív hepatitis B, C vagy HIV -es alanyok
• Ismert vagy gyanúsított súlyos veseelégtelenség vagy súlyos májbetegség
• A hiperkalcaémiához kapcsolódó kalcium -anyagcsere ismert vagy feltételezett rendellenességei
• Az eritrodermikus, hámlasztó, guttate vagy pustularis psoriasis aktuális diagnosztizálása
• A Napnak való kitettség a vizsgálat során, amely befolyásolhatja a psoriasis vulgaris -t (azaz a normál életmód szabadtéri tevékenységeit megengedett, de kerülni kell a napfény vagy a mesterséges ultraibolya fény szándékos kitettségét)