Effektivitet og sikkerhet ved Leo 19123 krem ​​i behandlingen av psoriasis vulgaris

Inkluderingskriterier:

• Signert og datert informert samtykke som skal innhentes før en prøve relatert prosedyre, inkludert utvasking.
• Klinisk diagnose av psoriasis vulgaris som involverer bagasjerom og/eller armer og/eller ben med en symmetrisk fordeling som er mulig å behandle med maksimalt 50 g/uke med aktuell medisiner på hver side av kroppen. Ved besøk 1 skal det ikke være en forskjell mellom høyre og venstre side av mer enn 1 for hvert av PASI -kriteriene (rødhet, tykkelse og skalering).
• Et minimum PASI -poengsum for omfang av 2 på hver side i minst en kroppsregion (dvs. Psoriasis som påvirker minst 10% av venstre og høyre arm, og/eller 10% av venstre og høyre side av bagasjerommet, og/eller 10% av venstre og høyre ben).
• Sykdom alvorlighetsgrad gradert mild, moderat, alvorlig eller veldig alvorlig i henhold til etterforskerens globale vurdering (IgA) av sykdommens alvorlighetsgrad på hver side av kroppen. Vurderingen skal være den samme for begge sider av kroppen.
• Alder 18 år eller over
• Mannlige forsøkspersoner, eller kvinner med ikke-barnende potensial (dvs. kirurgisk sterilt eller minst to år etter menopausal)
• Delta på en sykehus poliklinikk eller den private praksisen til hudlege

Eksklusjonskriterier:

• Personer som bruker systemiske behandlinger med biologiske terapier med en mulig effekt på psoriasis vulgaris innen 12 uker før randomisering (f.eks. Alefacept, Efalizumab, Etanercept, Infliximab, Adalimumab)
• Systemisk behandling med alle andre terapier, foruten biologi, med en mulig effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. Kortikosteroider, retinoider, immunsuppressants) innen 4 uker før randomisering (inhalert eller intranasal steroider for astma eller rhinitt kan brukes)
• Puva eller Grenz Ray Therapy innen 4 uker før randomisering
• UVB -terapi innen 2 uker før randomisering
• Enhver aktuell behandling (bortsett fra mykgjørende midler) av bagasjerommet/lemmene (bortsett fra på bøyninger) innen 2 uker før randomisering
• Aktuell behandling for andre relevante hudlidelser i ansiktet og bøyningene (f.eks. Ansikt og bøyelig psoriasis, eksem) med potente eller veldig potente (WHO-gruppe III-IV) kortikosteroider, vitamin D-analoger eller retinoider innen 2 uker før randomisering
• Aktuell behandling for andre relevante hudlidelser i hodebunnen (f.eks. Psoriasis i hodebunnen) med veldig potente (WHO -gruppe IV) kortikosteroider, vitamin D -analoger eller retinoider innen 2 uker før randomisering
• Planlagt igangsetting av eller endringer i samtidig medisiner som kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. Betablokkere, ACE-hemmere, medisiner mot malari, litium) innen 2 uker før randomisering
• Personer som har fått behandling med noe ikke-markedsført medikamentstoff (dvs. et middel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk etter registrering) innen 4-ukers periode før randomisering
• Personer med dagens deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier
• Personer med noen av følgende forhold som er til stede på behandlingsområdet: Eczematous hud, atopisk dermatitt, klinisk infeksjon, magesår og sår
• Personer med en historie med alvorlig allergi, allergisk hudutslett eller følsomhet for enhver komponent i undersøkelsesproduktene eller formuleringene som testes
• Personer med positiv hepatitt B, C eller HIV
• Kjent eller mistenkt alvorlig nyrefunksjon eller alvorlige leverforstyrrelser
• Kjente eller mistenkte lidelser av kalsiummetabolisme assosiert med hyperkalsemi
• Gjeldende diagnose av erytrodermisk, peeling, guttat eller pustulær psoriasis
• Planlagt eksponering for solen under studien som kan påvirke psoriasis vulgaris (dvs. normal livsstils utendørs aktiviteter er tillatt, men bevisst eksponering for sollys eller kunstig ultrafiolett lys bør unngås)