Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leo 19123 -kerman teho ja turvallisuus psoriaasin vulgaris -hoidossa

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma

Leo 19123 kerma psoriasis vulgaris -hoidossa

Tässä tutkimuksessa verrataan Leo 19123 -kerman kerran päivittäisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta Dovonx® -kerman (levitetään kahdesti päivässä) ja Versus Leo 19123 -voide -ajoneuvon (levitetään kahdesti päivässä) psoriasis vulgaris -yhtiöillä. Kohdetta hoidetaan 4 viikon ajan. Kaikissa koehenkilöissä levitetään Leo 19123 -voide psoriaasin vaurioihin rungon vasemmalla tai oikealla puolella ja joko Dovonx® -kerma tai kerma -ajoneuvo toisella puolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka saadaan ennen koekäyttöön liittyvää menettelyä, mukaan lukien pesu.
  • Psoriaasin vulgariksen kliininen diagnoosi, johon sisältyy tavaratila ja/tai käsivarret ja/tai jalat symmetrisella jakautumisella, joka on mahdollista hoitoon korkeintaan 50 g/viikko ajankohtaista lääkitystä kehon molemmilla puolilla. Vierailussa 1 ei pitäisi olla eroa yli 1: n oikean ja vasemman puolen välillä jokaiselle PASI -kriteerille (punoitus, paksuus ja skaalisuus).
  • PAMI -pistemäärä 2: n vähimmäispiste kummallakin puolella vähintään yhdellä kehon alueella (ts. Psoriaasi, joka vaikuttaa vähintään 10% vasemmasta ja oikeasta kädestä, ja/tai 10% tavaratilan vasemmasta ja oikeasta puolesta ja/tai 10% vasemmasta ja oikeasta jalasta).
  • Taudin vakavuus luokitteli lievää, kohtalaista, vakavaa tai erittäin vakavaa tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) mukaan taudin vakavuutta kehon molemmilla puolilla. Arvioinnin tulisi olla sama kehon molemmille puolille.
  • Ikä 18 vuotta tai enemmän
  • Miesten koehenkilöt tai naiset, joilla ei ole lapsenpotentiaalia (ts. kirurgisesti steriili tai vähintään kaksi vuotta postmenopausaalista)
  • Osallistuminen sairaalan avohoidon klinikalle tai ihotautilääkärin yksityiseen käytäntöön

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka käyttävät systeemisiä hoitoja biologisilla terapioilla, joilla on mahdollinen vaikutus psoriaasi vulgarisiin 12 viikon kuluessa ennen satunnaistamista (esim. Alefacept, efalitsumabi, etanersepti, infliksimabi, adalimumabi)
  • Systeeminen hoito kaikilla muilla terapioilla, biologien lisäksi, joilla on mahdollinen vaikutus psoriaasi vulgarisiin (esim. Kortikosteroidit, retinoidit, immunosuppressantit) 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista (hengitettyjä tai intranasaalisia steroideja astman tai nuhantulehduksen suhteen)
  • PUVA- tai Grenz Ray -hoito 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista
  • UVB -terapia 2 viikon kuluessa ennen satunnaistamista
  • Kaikki tavaratilan/raajojen (paitsi taipumisissa) paikalliset käsittelyt (paitsi pehmentävät) 2 viikon kuluessa ennen satunnaistamista
  • Ajankohtainen hoito muiden asiaankuuluvien ihonhäiriöiden kohdalla kasvoilla ja taipuilla (esim. Kasvo- ja taivutuspsoriaasi, ekseema), jolla on voimakas tai erittäin voimakas (WHO III-IV) kortikosteroidit, D-vitamiinianalogit tai retinoidit 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Ajankohtainen hoito päänahan muille asiaankuuluville iho -häiriöille (esim. Scalp Psoriaasi) erittäin voimakkaiden (WHO: n ryhmä IV) kortikosteroidien, D -vitamiinianalogien tai retinoidien kanssa 2 viikon kuluessa ennen satunnaistamista
  • Suunniteltu samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai muutokset, jotka voivat vaikuttaa psoriaasi vulgarisiin (esim. Beeta-salpaajat, ACE-estäjät, malarian vastaiset lääkkeet, litium) 2 viikon kuluessa ennen satunnaistamista
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoille saattamattomalla lääkeaineella (ts. Agentti, jota ei ole vielä asetettu rekisteröinnin jälkeen kliiniseen käyttöön) 4 viikon ajanjakson aikana ennen satunnaistamista
  • Koehenkilöt, joilla on nykyinen osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiokliiniseen tutkimukseen
  • Koehenkilöt, joilla on mitä tahansa seuraavista hoitoalueella olevista olosuhteista: eksematoottinen iho, atooppinen ihottuma, kliininen infektio, haavaumat ja haavat
  • Koehenkilöt, joilla on ollut vakavaa allergiaa, allergista ihottumaa tai herkkyyttä mille tahansa tutkijoiden tai testattavien formulaatioiden komponentille
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen hepatiitti B, C tai HIV
  • Tunnettuja tai epäillään vakavaa munuaisten vajaatoimintaa tai vakavia maksa -häiriöitä
  • Hyperkalkemiaan liittyvä kalsiummetabolian tunnettuja tai epäiltyjä häiriöitä
  • Erytrodermisen, kuorevan, gutaatin tai pustulien psoriaasin nykyinen diagnoosi
  • Suunniteltu altistuminen auringolle tutkimuksen aikana, joka voi vaikuttaa psoriaasi vulgarisiin (ts. Normaali elämäntapa ulkoilmatoiminta on sallittua, mutta tarkoituksellista altistumista auringonvalolle tai keinotekoiselle ultraviolettivalolle tulisi välttää)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Leo 19123 -voide (Calcipotriol Plus Leo 80122)
Kerran päivittäinen sovellus
Active Comparator: 2
Lääke: DoVonex® -kerma
Kahdesti päivittäinen sovellus
Placebo Comparator: 3
Lääke: Kerma -ajoneuvo
Kahdesti päivittäinen sovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI: n prosentuaalinen muutos (psoriasis -alueen vakavuusindeksi)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) hoidon loppuun (päivä 28)

Seuraavaa kaavaa käytettiin PASI: n laskemiseen kehon molemmille puolille:

Yläraajat: 0,2 (R + T + S) E = X Runko: 0,3 (R + T + S) E = Y alaraajoja 0,4 (R + T + S) E = Z

Missä: r = pistemäärä punoitus t = pistemäärä paksuus s = pistemäärä skaalisuudelle E = laajuuspiste

X + y + z: n summa antaa kokonaispasille, joka voi vaihdella välillä 0 - 64,8. Tässä tutkimuksessa käytettyä PASI: tä muokataan pään arvioinnin ulkopuolelle, koska tutkimuskäsittelyä ei käytetty tässä.
Perustaso (päivä 0) hoidon loppuun (päivä 28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan maailmanlaajuinen arvio taudin vakavuudesta
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (päivä 28)

Kaikissa vierailuissa (ala) tutkija arvioi globaalin psoriaasin taudin vakavuudesta vastaavasti kehon vasemmalla ja oikealla puolella alla olevan 6-pisteisen asteikon avulla. Näiden arvioiden oli tarkoitus edustaa vastaavasti keskimääräistä vaurion vakavuutta vasemmalla ja oikealla puolella. Näiden arvioiden oli tarkoitus perustua taudin tilaan arvioinnin ajankohtana eikä suhteessa tilaan edellisellä vierailulla.

Selkeä melkein selkeä lievä kohtalainen vakava erittäin vakava
Hoidon lopussa (päivä 28)
Osallistujat, joilla on "kontrolloitu sairaus" tutkijan globaalin arvioinnin mukaan sairauden vakavuudesta
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (päivä 28)
Perustasolla oleville henkilöille (vierailu 1) kohtalaisen tai huonomman vakavuus "kontrolloitu tauti" määritellään "selkeiksi" tai "melkein selkeiksi" tutkijan globaalin arvioinnin mukaan tautien vakavuudesta. Perustasolla oleville henkilöille (vierailu 1) lievän vakavuus "kontrolloitu sairaus" määritellään "selkeänä" tutkijan globaalin arvioinnin mukaan taudin vakavuudesta.
Hoidon lopussa (päivä 28)
Osallistujan kokonaisarvio hoidon vastauksesta
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (päivä 28)

Osallistuja arvioi hoitovasteen käyttämällä alla olevaa 6-pisteistä asteikkoa.

Pahempaa muuttumaton lievä parannus Kohtalainen parannus merkitty parannus melkein selkeästi puhdistettu
Hoidon lopussa (päivä 28)
Osallistujan arviointihoitoasioiden arviointi
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (päivä 28)
Hoidon lopussa (päivä 28)
Osallistujat, joiden PASI: n väheneminen vähintään 75% (PASI 75)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) hoidon loppuun (päivä 28)
Perustaso (päivä 0) hoidon loppuun (päivä 28)
Osallistujat, joiden PASI: n väheneminen vähintään 50% (Pasi 50)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) hoidon loppuun (päivä 28)
Perustaso (päivä 0) hoidon loppuun (päivä 28)
Absoluuttinen muutos PASI: ssä (psoriasis -alueen vakavuusindeksi)
Aikaikkuna: Perustutkimuksesta hoidon loppuun (päivä 28)

Seuraavaa kaavaa käytettiin PASI: n laskemiseen kehon molemmille puolille:

Yläraajat: 0,2 (R + T + S) E = X Runko: 0,3 (R + T + S) E = Y alaraajoja 0,4 (R + T + S) E = Z

Missä: r = pistemäärä punoitus t = pistemäärä paksuus s = pistemäärä skaalisuudelle E = laajuuspiste

X + y + z: n summa antaa kokonaispasille, joka voi vaihdella välillä 0 - 64,8. Tässä tutkimuksessa käytettyä PASI: tä muutetaan pään arvioinnin sulkemiseksi pois, koska tutkimuskäsittelyä ei käytetty tässä.
Perustutkimuksesta hoidon loppuun (päivä 28)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodion Kunynetz, MD, Ultranova Skincare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEO 19123-C24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Leo 19123 -voide (Calcipotriol Plus Leo 80122)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa