Efficacité et sécurité de la crème Leo 19123 dans le traitement du psoriasis vulgaris

Critères d'inclusion:

• Signé et daté consentement éclairé pour être obtenu avant toute procédure liée à l'essai, y compris le lavage.
• Diagnostic clinique du psoriasis vulgaris impliquant le tronc et / ou les bras et / ou les jambes avec une distribution symétrique susceptible de traitement avec un maximum de 50 g / semaine de médicaments topiques de chaque côté du corps. Lors de la visite 1, il ne devrait pas y avoir de différence entre le côté droit et gauche de plus de 1 pour chacun des critères PASI (rougeur, épaisseur et évolution).
• Un score PASI minimum pour l'étendue de 2 de chaque côté dans au moins une région du corps (c'est-à-dire. Le psoriasis affectant au moins 10% du bras gauche et droit, et / ou 10% du côté gauche et droit du tronc, et / ou 10% de la jambe gauche et droite).
• La gravité de la maladie a gradée légère, modérée, sévère ou très grave selon l'évaluation globale de l'investigateur (IgA) de la gravité de la maladie de chaque côté du corps. L'évaluation doit être la même pour les deux côtés du corps.
• 18 ans ou plus
• Sujets masculins, ou femelles de potentiel non porteuse (c.-à-d. chirurgicalement stérile ou au moins deux ans après le ménopause)
• Assister à une clinique ambulatoire à l'hôpital ou à la pratique privée d'un dermatologue

Critères d'exclusion:

• Les sujets utilisant des traitements systémiques avec des thérapies biologiques avec un effet possible sur le psoriasis vulgaris dans les 12 semaines précédant la randomisation (par ex. Alefacept, Efalizumab, Etanercept, infliximab, adalimumab)
• Un traitement systémique avec toutes les autres thérapies, outre les biologiques, avec un effet possible sur le psoriasis vulgaris (par exemple, les corticostéroïdes, les rétinoïdes, les immunosuppresseurs) dans les 4 semaines précédant la randomisation (stéroïdes inhalés ou intranasaux pour l'asthme ou la rinite peuvent être utilisés)
• Thérapie Puva ou Grenz Ray dans les 4 semaines avant la randomisation
• Thérapie UVB dans les 2 semaines avant la randomisation
• Tout traitement topique (à l'exception des émollients) du tronc / des membres (sauf sur les flexions) dans les 2 semaines précédant la randomisation
• Traitement topique pour d'autres troubles cutanés pertinents sur le visage et les flexions (par exemple, psoriasis facial et flexion, eczéma) avec des corticostéroïdes puissants ou très puissants (groupe III-IV), analogues de vitamine D ou rétinoïdes dans les 2 semaines précédant la randomisation
• Traitement topique pour d'autres troubles cutanés pertinents sur le cuir chevelu (par ex. psoriasis du cuir chevelu) avec des corticostéroïdes très puissants (groupe IV), des analogues de vitamine D ou des rétinoïdes dans les 2 semaines précédant la randomisation
• Initiation planifiée ou modifications à des médicaments concomitants qui pourraient affecter le psoriasis vulgaris (par exemple, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'ECA, les médicaments anti-malariques, lithium) dans les 2 semaines précédant la randomisation
• Les sujets qui ont reçu un traitement avec une substance médicamenteuse non commerciale (c'est-à-dire un agent qui n'a pas encore été mis à disposition pour une utilisation clinique après enregistrement) dans la période de 4 semaines avant la randomisation
• Sujets ayant une participation actuelle à tout autre essai clinique interventionnel
• Sujets ayant l'une des conditions suivantes présentes sur la zone de traitement: peau eczémateuse, dermatite atopique, infection clinique, ulcères et blessures
• Sujets ayant des antécédents d'allergie grave, une éruption cutanée allergique ou une sensibilité à tout composant des produits ou formulations d'enquête
• Sujets atteints d'hépatite B, C ou VIH positive
• Insuffisance rénale grave connue ou suspectée ou troubles hépatiques graves
• Troubles connus ou suspects du métabolisme du calcium associés à l'hypercalcémie
• Diagnostic actuel de psoriasis érythrodermique, exfoliatif, guttate ou pustuleux
• L'exposition planifiée au soleil pendant l'étude qui peut affecter le psoriasis vulgaris (c'est-à-dire que les activités de plein air normales sont autorisées mais une exposition délibérée au soleil ou à la lumière ultraviolette artificielle doit être évitée)