Эффективность и безопасность крема Leo 19123 в лечении псориаза vulgaris

Критерии включения:

• Подписано и датировано информированное согласие, которое будет получено до любой процедуры, связанной с испытанием, включая вымывание.
• Клинический диагноз псориаза Vulgaris с участием туловища и/или рук и/или ног с симметричным распределением, поддающимся лечению максимум 50 г/неделя местных лекарств на каждой стороне тела. При посещении 1 не должно быть разницы между правой и левой стороной более 1 для каждого из критериев PASI (покраснение, толщина и весло).
• Минимальный балл PASI для степени 2 с каждой стороны по крайней мере в одной области тела (т.е. Псориаз, затрагивающий не менее 10% левой и правой руки, и/или 10% левой и правой стороны ствола, и/или 10% левой и правой ноги).
• Тяжелая тяжесть заболевания, оцениваемая легкая, умеренная, тяжелая или очень тяжелая в соответствии с глобальной оценкой исследователя (IGA) тяжести заболевания на каждой стороне организма. Оценка должна быть одинаковой для обеих сторон тела.
• Возраст 18 лет или старше
• Мужские субъекты, или женщины, не заботящегося о детском потенциале (т.е. хирургически стерильный или по крайней мере два года постменопаузал)
• Посещение амбулаторной клиники больницы или частной практики дерматолога

Критерии исключения:

• Субъекты, использующие системные методы лечения с помощью биологической терапии с возможным влиянием на псориаз vulgaris в течение 12 недель до рандомизации (например, Алефцепт, эфализумаб, этанерцепт, инфликсимаб, адалимумаб)
• Системное лечение со всеми другими методами лечения, помимо биологии, с возможным влиянием на псориаз vulgaris (например, кортикостероиды, ретиноиды, иммуносупрессанты) в течение 4 недель до рандомизации (ингаляционные или внутриназальные стероиды для астмы или норинита) могут использоваться))
• Puva или Grenz Ray терапия за 4 недели до рандомизации
• Терапия UVB за 2 недели до рандомизации
• Любое местное лечение (за исключением смягченных веществ) ствола/конечностей (за исключением изгиб) в течение 2 недель до рандомизации
• Актуальное лечение других соответствующих кожных заболеваний на лице
• Актуальное лечение других соответствующих нарушений кожи на коже головы (например, Псориаз кожи головы) с очень мощными (группа IV) кортикостероиды, аналоги витамина D или ретиноиды в течение 2 недель до рандомизации
• Планируемое начало или изменения в сопутствующих лекарствах, которые могут повлиять на псориаз vulgaris (например, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антималарийские препараты, литий) в течение 2 недель до рандомизации
• Субъекты, которые прошли лечение с любым нерыночным лекарственным веществом (то есть агентом, который еще не был доступен для клинического использования после регистрации) в течение 4-недельного периода до рандомизации
• Субъекты с текущим участием в любом другом интервенционном клиническом испытании
• Субъекты с любым из следующих состояний, присутствующих в области лечения: экзематозная кожа, атопический дерматит, клиническая инфекция, язвы и раны
• Субъекты с историей серьезной аллергии, аллергической кожной сыпь или чувствительности к любому компоненту исследуемых продуктов или тестируемых составов
• Субъекты с положительным гепатитом B, C или ВИЧ
• Известная или подозреваемая тяжелая почечная недостаточность или тяжелые расстройства печени
• Известные или подозреваемые расстройства метаболизма кальция, связанные с гиперкальциемией
• Текущий диагноз эритродермического, отшельноазвука, гуттата или псориаза
• Запланированное воздействие на солнце во время исследования, которое может повлиять на псориаз vulgaris (то есть, нормальные образы жизни на открытом воздухе разрешены, но следует избегать преднамеренного воздействия солнечного света или искусственного ультрафиолетового света)