狮子座的功效和安全性19123奶油在牛皮癣的治疗中
2025年2月21日 更新者:LEO Pharma
狮子座19123乳霜在牛皮癣的治疗中
这项研究将比较曾经每天治疗LEO 19123 Cream与Dovonex®Cream(每天使用两次)的功效和安全性,而与Leo 19123奶油车(每天使用两次)在牛皮癣的受试者中(每天使用两次)。
受试者将接受4周的治疗。
所有受试者将在身体左侧或右侧将LEO 19123奶油涂在牛皮癣病变中,而Dovonex®奶油或奶油车在另一侧的病变上。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 在任何相关程序(包括Washout)之前将获得并注明日期的知情同意书。
- 牛皮癣的临床诊断涉及躯干和/或手臂和/或腿部的牛皮癣,具有对称分布,可容纳治疗,在身体的每一侧最多50克/周的局部药物。 在访问1时,对于每个PASI标准(发红,厚度和鳞片),右侧和左侧的左侧和左侧不应有差异。
- 在至少一个身体区域(即 牛皮癣影响至少10%的左臂和右臂,和/或左侧和右侧的10%,左和右腿的10%)。
- 根据研究者对身体各侧的疾病严重程度的全球评估(IGA)的评估,疾病严重程度对轻度,中度,严重或非常严重。 人体两侧的评估应相同。
- 年龄18岁或以上
- 男性受试者或非儿童潜力的女性(即 手术无菌或绝经后至少两年)
- 去医院门诊诊所或皮肤科医生的私人执业
排除标准:
- 使用全身治疗的受试者对生物疗法,可能会在随机化前12周内对牛皮癣有效(例如 Alefacept,Efalizumab,Etanercept,英夫利昔单抗,Adalimumab)
- 除生物制剂外,还使用所有其他疗法进行全身治疗,可能会在随机分析前4周内(例如,使用哮喘或鼻炎)在随机化前4周内对牛皮癣(例如皮质类固醇,类类类药物,免疫抑制剂)产生影响
- 随机化前4周内的PUVA或Grenz射线治疗
- 随机化前2周内的UVB治疗
- 在随机化前2周内2周内,任何局部处理(润肤剂除外)(弯曲除外)
- 局部治疗面部和屈曲(例如面部和弯曲牛皮癣,湿疹)的其他相关皮肤疾病,具有有效或非常有效的(WHO组III-IV)皮质类固醇,维生素D类似物或类类类类类线化,在随机化前2周内
- 对头皮上其他相关皮肤疾病的局部治疗(例如 头皮牛皮癣)具有非常有效的(WHO组)皮质类固醇,维生素D类似物或类维生素类药物,然后在随机化前2周内
- 在随机分析前2周内的2周内,计划启动或更改可能影响牛皮癣的药物(例如,β受体阻滞剂,ACE抑制剂,抗马拉里亚药物,锂)
- 在随机化之前的4周期间,在注册后尚未获得临床使用的药物(即尚未获得临床使用的药物)接受治疗的受试者
- 当前参与任何其他介入临床试验的受试者
- 治疗区域中存在以下任何情况
- 具有严重过敏,过敏性皮疹或敏感性的受试者对正在测试的研究产品或配方的任何组成部分
- 乙型肝炎,C或HIV阳性的受试者
- 已知或怀疑严重的肾功能不全或严重的肝疾病
- 钙代谢的已知或怀疑疾病与高钙血症有关
- 当前的红细胞,去角质,肠肠或脓疱牛皮癣的诊断
- 在研究期间,计划接触太阳,可能会影响牛皮癣的福拉德氏病(即,允许正常的生活方式户外活动,但应避免有意接触阳光或人造紫外线光)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
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每天申请一次
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有源比较器:2个
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每日两次申请
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安慰剂比较:3个
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每日两次申请
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PASI的百分比变化(牛皮癣地区严重程度指数)
大体时间:从基线(第0天)到治疗结束(第28天)
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以下公式用于计算身体的每一侧的PASI: 上肢:0.2(r + t + s)e = x躯干:0.3(r + t + s) 其中:r =红色的得分t =厚度的得分s =鳞片的得分e =得分。 X + Y + Z的总和给出了总PASI,范围从0到64.8。 在此研究中使用的PASI经过修改以排除对头部的评估,因为此处未使用研究治疗。 |
从基线(第0天)到治疗结束(第28天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者对疾病严重程度的全球评估
大体时间:在治疗结束时(第28天)
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(子)研究人员在所有访问中分别通过使用下面的6分量表对左侧和右侧的牛皮癣进行了全球评估。 这些评估分别代表左侧和右侧的平均病变严重程度。 这些评估是基于评估时疾病的状况,而不是与先前访问时有关的病情。 清楚几乎清晰的轻度中度严重非常严重 |
在治疗结束时(第28天)
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根据研究者对疾病严重程度的全球评估,患有“受控疾病”的参与者
大体时间:在治疗结束时(第28天)
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根据调查人员对疾病严重程度的全球评估,对于中等或更糟的受试者(访问1)中度或更糟的受试者被定义为“明确”或“几乎明确”。
根据研究人员对疾病严重程度的全球评估,对于基线的受试者(访问1)轻度的“受控疾病”被定义为“明确”。
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在治疗结束时(第28天)
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参与者对治疗反应的总体评估
大体时间:在治疗结束时(第28天)
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参与者通过使用以下6分制评估了治疗反应。 更糟糕的不变的轻微改进中等改进明显改进几乎清除了 |
在治疗结束时(第28天)
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参与者的治疗偏好评估
大体时间:在治疗结束时(第28天)
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在治疗结束时(第28天)
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PASI降低至少75%的参与者(PASI 75)
大体时间:从基线(第0天)到治疗结束(第28天)
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从基线(第0天)到治疗结束(第28天)
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PASI降低至少50%的参与者(PASI 50)
大体时间:从基线(第0天)到治疗结束(第28天)
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从基线(第0天)到治疗结束(第28天)
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PASI的绝对变化(牛皮癣区域严重程度指数)
大体时间:从基线到治疗结束(第28天)
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以下公式用于计算身体的每一侧的PASI: 上肢:0.2(r + t + s)e = x躯干:0.3(r + t + s) 其中:r =红色的得分t =厚度的得分s =鳞片的得分e =得分。 X + Y + Z的总和给出了总PASI,范围从0到64.8。 在此研究中使用的PASI经过修改以排除对头部的评估,因为此处未使用研究治疗。 |
从基线到治疗结束(第28天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Rodion Kunynetz, MD、Ultranova Skincare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月1日
首次发布 (估计的)
2008年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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