Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kremu LEO 19123 w leczeniu łuszczycy vulgaris

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

LEO 19123 Cream w leczeniu łuszczycy vulgaris

Badanie to porównuje skuteczność i bezpieczeństwo raz dziennie leczenia kremu LEO 19123 w porównaniu z kremem Dovonex® (zastosowanym dwa razy dziennie) i samego pojazdu kremowego LEO 19123 (zastosowanego dwa razy dziennie) u pacjentów z łuszczycą vulgaris. Obiekt będzie leczony przez 4 tygodnie. Wszyscy pacjenci zastosują krem ​​LEO 19123 do zmian łuszczycy po lewej lub prawej stronie ciała oraz krem ​​do Dovonex® do zmian po drugiej stronie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisane i datowane świadome zgoda na uzyskanie przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, w tym wymywaniem.
  • Diagnoza kliniczna łuszczycy vulgaris obejmująca tułów i/lub ramiona i/lub nogi o symetrycznym rozmieszczeniu podatnym na leczenie z maksymalnie 50 g/tydzień miejscowych leków po każdej stronie ciała. Podczas wizyty 1 nie powinna być różnicy między prawą i lewą stroną więcej niż 1 dla każdego z kryteriów Pasi (zaczerwienienie, grubość i skalistość).
  • Minimalny wynik PASI w zakresie 2 z każdej strony w co najmniej jednym regionie ciała (tj. łuszczyca wpływającą na co najmniej 10% lewego i prawego ramienia, i/lub 10% lewej i prawej strony pnia oraz/lub 10% lewej i prawej nogi).
  • Nasilenie choroby stopniowało łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie według globalnej oceny badacza (IGA) nasilenia choroby po każdej stronie ciała. Ocena powinna być taka sama dla obu stron ciała.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Uczestnicy płci męskiej lub kobiety o potencjale nie-dzieci (tj. chirurgicznie sterylny lub co najmniej dwa lata po menopauzie)
  • Uczęszczanie do szpitalnej kliniki ambulatoryjnej lub prywatnej praktyki dermatologa

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby stosujące leczenie ogólnoustrojowe z terapiami biologicznymi z możliwym wpływem na łuszczycę vulgaris w ciągu 12 tygodni przed randomizacją (np. Alefacept, efalizumab, etanercept, infliksymab, adalimumab)
  • Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami, oprócz biologicznych, z możliwym wpływem na łuszczycę vulgaris (np. Kortykosteroidy, retinoidy, immunosupresyjne) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (można zastosować sterydy wziewne lub śródmiąższowe pod kątem astmy lub zapalenia nieosobsługowego)
  • Terapia Puva lub Grenz Ray w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Terapia UVB w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Wszelkie miejscowe leczenie (z wyjątkiem emolientów) tułowia/kończyn (z wyjątkiem giętków) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Miejscowe leczenie innych odpowiednich zaburzeń skóry na twarzy i zginaniach (np. Łuszczyca twarzy i zginającej, wyprysk) z silnymi lub bardzo silnymi (WHO grupy III-IV), analogi witaminy D lub retinoidy w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Miejscowe leczenie innych odpowiednich zaburzeń skóry na skórze głowy (np. łuszczyca skóry głowy) z bardzo silnymi (WHO grupy IV) kortykosteroidami, analogami witaminy D lub retinoidami w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Planowane inicjacja lub zmiany w jednoczesnych lekach, które mogą wpływać na łuszczycę vulgaris (np. Blokery beta, inhibitory ACE, leki przeciwmalarowe, lit) w ciągu 2 tygodni przed losową
  • Osoby, które otrzymali leczenie dowolną substancją na leki (tj. Niedostępny czynnik, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w ciągu 4 tygodni przed losową
  • Osoby z obecnym udziałem w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Osoby z dowolnym z następujących stanów obecnych w obszarze leczenia: skóra wyprysku, atopowe zapalenie skóry, zakażenie kliniczne, wrzody i rany
  • Osoby z historią poważnej alergii, alergicznej wysypki skórnej lub wrażliwości na dowolny składnik badanych produktów lub preparatów
  • Osoby z dodatnim zapaleniem wątroby typu B, C lub HIV
  • Znane lub podejrzane o ciężką niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia wątroby
  • Znane lub podejrzane zaburzenia metabolizmu wapnia związane z hiperkalcemią
  • Obecna diagnoza erythodermic, złuszczająca, gumowca lub łuszczyca krostka
  • Planowane narażenie na słońce podczas badania, które może wpływać na łuszczycę vulgaris (tj. Normalne działania na świeżym powietrzu są dozwolone, ale należy unikać celowego narażenia na światło słoneczne lub sztuczne światło ultrafioletowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: LEO 19123 Cream (Calkipotriol plus LEO 80122)
Raz dziennie
Aktywny komparator: 2
Lek: Krem dovonex®
Zastosowanie dwa razy dziennie
Komparator placebo: 3
Lek: Pojazd kremowy
Zastosowanie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w PASI (wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dnia 0) do końca leczenia (dzień 28)

Do obliczenia PASI zastosowano następujący wzór dla każdej strony ciała:

Kończyny górne: 0,2 (r + t + s) e = x pień: 0,3 (r + t + s) e = y kończyny dolne 0,4 (r + t + s) e = z

gdzie: r = wynik zaczerwienia t = wynik dla grubości s = wynik dla skalistości e = wynik dla zasięgu

Suma x + y + z daje całkowity PASI, który może wynosić od 0 do 64,8. PASI zastosowane w tym badaniu jest modyfikowane w celu wykluczenia oceny głowy, ponieważ nie zastosowano tu leczenia badawczego.
Od wartości wyjściowej (dnia 0) do końca leczenia (dzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena dotkliwości choroby badacza
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (dzień 28)

Podczas wszystkich wizyt badacz (sub) dokonał globalnej oceny ciężkości choroby łuszczycy odpowiednio po lewej i prawej stronie ciała za pomocą 6-punktowej skali poniżej. Oceny te miały reprezentować średnią nasilenie zmiany odpowiednio po lewej i prawej stronie. Oceny te miały być oparte na stanie choroby w momencie oceny, a nie w odniesieniu do stanu podczas poprzedniej wizyty.

Jasne prawie wyraźne łagodne umiarkowane ciężkie, bardzo ciężkie
Pod koniec leczenia (dzień 28)
Uczestnicy z „kontrolowaną chorobą” według globalnej oceny dotkliwości choroby badacza
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (dzień 28)
W przypadku badanych z początkowym (odwiedzając 1) nasilenie umiarkowanego lub gorszego, „choroba kontrolowana” jest definiowana jako „jasna” lub „prawie jasna” zgodnie z globalną oceną dotkliwości choroby przez badacza. W przypadku osób z podstawowym (odwiedzając 1) nasilenie łagodnego, „choroba kontrolowana” jest definiowana jako „jasna” zgodnie z globalną oceną dotkliwości choroby badacza.
Pod koniec leczenia (dzień 28)
Ogólna ocena reakcji na leczenie uczestnika
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (dzień 28)

Uczestnik ocenił odpowiedź leczenia za pomocą 6-punktowej skali poniżej.

Gorsze niezmienione niewielkie poprawę Umiarkowana poprawa znaczna poprawa prawie wyraźna oczyszczona
Pod koniec leczenia (dzień 28)
Ocena preferencji leczenia uczestnika
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (dzień 28)
Pod koniec leczenia (dzień 28)
Uczestnicy o co najmniej 75% zmniejszeniu PASI (PASI 75)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dnia 0) do końca leczenia (dzień 28)
Od wartości wyjściowej (dnia 0) do końca leczenia (dzień 28)
Uczestnicy o co najmniej 50% zmniejszeniu PASI (PASI 50)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dnia 0) do końca leczenia (dzień 28)
Od wartości wyjściowej (dnia 0) do końca leczenia (dzień 28)
Bezwzględna zmiana w PASI (wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (dzień 28)

Do obliczenia PASI zastosowano następujący wzór dla każdej strony ciała:

Kończyny górne: 0,2 (r + t + s) e = x pień: 0,3 (r + t + s) e = y kończyny dolne 0,4 (r + t + s) e = z

gdzie: r = wynik zaczerwienia t = wynik dla grubości s = wynik dla skalistości e = wynik dla zasięgu

Suma x + y + z daje całkowity PASI, który może wynosić od 0 do 64,8. PASI zastosowane w tym badaniu jest modyfikowane w celu wykluczenia oceny głowy, ponieważ nie zastosowano tu leczenia badawczego.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (dzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodion Kunynetz, MD, Ultranova Skincare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEO 19123-C24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na LEO 19123 Cream (Calkipotriol plus LEO 80122)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj