Effektivitet og sikkerhed af Leo 19123 Cream i behandlingen af ​​psoriasis vulgaris

Inkluderingskriterier:

• Underskrevet og dateret informeret samtykke, der skal opnås inden enhver prøvelateret procedure, herunder udvaskning.
• Klinisk diagnose af psoriasis vulgaris, der involverer bagagerum og/eller arme og/eller ben med en symmetrisk fordeling, der er tilgængelige for behandling med maksimalt 50 g/uge af topisk medicin på hver side af kroppen. Ved besøg 1 bør der ikke være en forskel mellem højre og venstre side af mere end 1 for hvert af PASI -kriterierne (rødme, tykkelse og skalainess).
• En minimum PASI -score for omfanget af 2 på hver side i mindst en kropsregion (dvs. Psoriasis påvirker mindst 10% af venstre og højre arm og/eller 10% af venstre og højre side af bagagerummet og/eller 10% af venstre og højre ben).
• Sygdomsgrad Gradet mild, moderat, alvorlig eller meget alvorlig i henhold til efterforskerens globale vurdering (IGA) af sygdomsgrad på hver side af kroppen. Evalueringen skal være den samme for begge sider af kroppen.
• Alder 18 år eller derover
• Mandlige forsøgspersoner eller kvinder af ikke-barnets potentiale (dvs. kirurgisk steril eller mindst to år postmenopausal)
• Deltagelse på en poliklinik på hospitalet eller den private praksis for en hudlæge

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der bruger systemiske behandlinger med biologiske terapier med en mulig effekt på psoriasis vulgaris inden for 12 uger før randomisering (f.eks. Alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab)
• Systemisk behandling med alle andre terapier, udover biologiske, med en mulig effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. Kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva) inden for 4 uger før randomisering (inhaleret eller intranasale steroider til astma eller rhinitis kan anvendes))
• Puva eller Grenz Ray -terapi inden for 4 uger før randomisering
• UVB -terapi inden for 2 uger før randomisering
• Enhver aktuel behandling (undtagen blødgøringsmidler) af bagagerummet/lemmerne (undtagen på bøjninger) inden for 2 uger før randomisering
• Aktuel behandling af andre relevante hudforstyrrelser i ansigtet og bøjninger (f.eks. Ansigts- og bøjningspsoriasis, eksem) med potente eller meget potent (WHO-gruppe III-IV) kortikosteroider, vitamin D-analoger eller retinoider inden for 2 uger før tilfældighed
• Aktuel behandling af andre relevante hudforstyrrelser på hovedbunden (f.eks. Scalp psoriasis) med meget potent (WHO gruppe IV) kortikosteroider, D -vitaminanaloger eller retinoider inden for 2 uger før randomisering
• Planlagt initiering af eller ændringer i samtidig medicin, der kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. Betablokkere, ACE-hæmmere, anti-malaria-lægemidler, lithium) inden for 2 uger før randomisering
• Personer, der har modtaget behandling med ethvert ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. en agent, der endnu ikke er blevet gjort tilgængelig til klinisk brug efter registrering) inden for 4-ugers periode inden randomisering
• Emner med aktuel deltagelse i ethvert andet interventionsklinisk forsøg
• Personer med nogen af ​​følgende tilstande, der er til stede på behandlingsområdet: eksemisk hud, atopisk dermatitis, klinisk infektion, mavesår og sår
• Motiver med en historie med alvorlig allergi, allergisk hududslæt eller følsomhed over for enhver komponent i de undersøgelsesprodukter eller formuleringer, der testes
• Personer med positiv hepatitis B, C eller HIV
• Kendt eller mistænkt alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leverforstyrrelser
• Kendte eller mistænkte lidelser ved calciummetabolisme forbundet med hypercalcæmi
• Aktuel diagnose af erythrodermic, eksfoliativ, guttat eller pustulær psoriasis
• Planlagt eksponering for solen under undersøgelsen, der kan påvirke psoriasis vulgaris (dvs. normal livsstil udendørs aktiviteter er tilladt, men bevidst eksponering for sollys eller kunstig ultraviolet lys bør undgås)