LEO: s effektivitet och säkerhet 19123 vid behandling av psoriasis vulgaris

Inkluderingskriterier:

• Undertecknat och daterat informerat samtycke till att erhållas före någon testrelaterad procedur, inklusive tvätt.
• Klinisk diagnos av psoriasis vulgaris som involverar bagageutrymme och/eller armar och/eller ben med en symmetrisk fördelning möjlig för behandling med högst 50 g/vecka av topisk medicin på varje sida av kroppen. Vid besök 1 bör det inte vara någon skillnad mellan höger och vänster sida av mer än 1 för vart och ett av PASI -kriterierna (rodnad, tjocklek och skalighet).
• En minsta PASI -poäng för en omfattning av 2 på varje sida i minst en kroppsregion (dvs. Psoriasis som påverkar minst 10% av vänster och höger arm och/eller 10% av vänster och höger sida av bagageutrymmet och/eller 10% av vänster och höger ben).
• Sjukdomens svårighetsgrad mild, måttlig, allvarlig eller mycket allvarlig enligt utredarens globala bedömning (IgA) av sjukdomens svårighetsgrad på varje sida av kroppen. Bedömningen bör vara densamma för båda sidor av kroppen.
• Ålder 18 år eller högre
• Manliga ämnen eller kvinnor med icke-barnbärande potential (dvs. Kirurgiskt steril eller minst två år efter menopausal)
• Delta i en sjukhusläkare eller en hudläkare i sjukhuset eller den privata praxisen för en hudläkare

Uteslutningskriterier:

• Ämnen som använder systemiska behandlingar med biologiska terapier med en möjlig effekt på psoriasis vulgaris inom 12 veckor före randomisering (t.ex. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab)
• Systemisk behandling med alla andra terapier, förutom biologik, med en möjlig effekt på psoriasis vulgaris (t.ex. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva) inom fyra veckor före randomisering (inhalerade eller intranasala steroider för astma eller rhinit kan användas)
• PUVA eller Grenz Ray -terapi inom fyra veckor före randomisering
• UVB -terapi inom två veckor före randomisering
• Varje aktuell behandling (med undantag för mjukgörare) av stammen/lemmarna (utom på flexurer) inom två veckor före randomisering
• Topisk behandling för andra relevanta hudstörningar i ansiktet och böjningar (t.ex. ansikts- och böjpsoriasis, eksem) med potent eller mycket potent (WHO-grupp III-IV) kortikosteroider, vitamin D-analoger eller retinoider inom två veckor före randomisering
• Topisk behandling för andra relevanta hudstörningar i hårbotten (t.ex. hårbotten psoriasis) med mycket potent (WHO -grupp IV) kortikosteroider, vitamin D -analoger eller retinoider inom två veckor före randomisering
• Planerad initiering av eller ändringar av samtidig medicinering som kan påverka psoriasis vulgaris (t.ex. beta-blockerare, ACE-hämmare, anti-malarialäkemedel, litium) inom två veckor före randomisering
• Ämnen som har fått behandling med något icke-marknadsförd läkemedelsämne (dvs. en agent som ännu inte har gjorts tillgängligt för klinisk användning efter registrering) inom 4-veckors period före randomisering
• Ämnen med nuvarande deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning
• Ämnen med något av följande tillstånd som finns i behandlingsområdet: ekzematös hud, atopisk dermatit, klinisk infektion, sår och sår
• Ämnen med en historia av allvarlig allergi, allergisk hudutslag eller känslighet för någon del av undersökningsprodukterna eller formuleringarna som testas
• Ämnen med positiv hepatit B, C eller HIV
• Kända eller misstänkta allvarlig njurinsufficiens eller allvarliga leverstörningar
• Kända eller misstänkta störningar i kalciummetabolism associerade med hyperkalcemi
• Aktuell diagnos av erytrodermisk, exfoliativ, guttat eller pustulär psoriasis
• Planerad exponering för solen under studien som kan påverka psoriasis vulgaris (dvs normal livsstils utomhusaktiviteter är tillåtna men avsiktlig exponering för solljus eller konstgjort ultraviolett ljus bör undvikas)