Eficácia e segurança do creme Leo 19123 no tratamento da psoríase vulgaris

Critérios de inclusão:

• O consentimento informado assinado e datado a ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado a avaliação, incluindo lavagem.
• Diagnóstico clínico de psoríase vulgaris envolvendo tronco e/ou braços e/ou pernas com uma distribuição simétrica passível de tratamento com um máximo de 50 g/semana de medicação tópica em cada lado do corpo. Na visita 1, não deve haver diferença entre o lado direito e esquerdo de mais de 1 para cada um dos critérios da PASI (vermelhidão, espessura e escalidão).
• Uma pontuação mínima do PASI para a extensão de 2 de cada lado em pelo menos uma região do corpo (ou seja, psoríase afetando pelo menos 10% do braço esquerdo e direito e/ou 10% do lado esquerdo e direito do tronco e/ou 10% da perna esquerda e direita).
• A gravidade da doença classificou -se leve, moderada, grave ou muito grave, de acordo com a avaliação global do investigador (IgA) sobre a gravidade da doença em cada lado do corpo. A avaliação deve ser a mesma para os dois lados do corpo.
• Idade de 18 anos ou superior
• Indivíduos do sexo masculino, ou fêmeas de potencial que não seja do filho (ou seja, cirurgicamente estéril ou pelo menos dois anos após a menopausa)
• Participando de um ambulatório de hospital ou do consultório particular de um dermatologista

Critérios de exclusão:

• Os indivíduos que usam tratamentos sistêmicos com terapias biológicas com um possível efeito na psoríase vulgaris dentro de 12 semanas antes da randomização (por exemplo Alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab)
• Tratamento sistêmico com todas as outras terapias, além de besteiras, com um possível efeito na psoríase vulgar (por exemplo, corticosteróides, retinóides, imunossupressores) dentro de 4 semanas antes da randomização (esteróides inalados ou intranasais para asma ou rinite pode ser usado)
• Terapia com raios de Puva ou Grenz dentro de 4 semanas antes da randomização
• Terapia UVB dentro de 2 semanas antes da randomização
• Qualquer tratamento tópico (exceto emolientes) do tronco/membros (exceto em flexões) dentro de 2 semanas antes da randomização
• Tratamento tópico para outros distúrbios da pele relevantes na face e flexões (por exemplo, psoríase facial e flexural, eczema) com corticosteróides potentes ou muito potentes (OMS III-IV), análogos de vitamina D ou retinóides dentro de 2 semanas antes da randomização
• Tratamento tópico para outros distúrbios da pele relevantes no couro cabeludo (por exemplo, psoríase do couro cabeludo) com corticosteróides muito potentes (do grupo IV), análogos de vitamina D ou retinóides dentro de 2 semanas antes da randomização
• Iniciação planejada ou alterações na medicação concomitante que pode afetar a psoríase vulgar (por exemplo, betabloqueadores, inibidores da ECA, medicamentos anti-malarianos, lítio) dentro de 2 semanas antes da randomização da randomização
• Os indivíduos que receberam tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada (ou seja, um agente que ainda não foi disponibilizado para uso clínico após o registro) dentro do período de quatro semanas antes da randomização
• Indivíduos com participação atual em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
• Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições presentes na área de tratamento: pele eczematosa, dermatite atópica, infecção clínica, úlceras e feridas
• Assuntos com histórico de alergia grave, erupção cutânea alérgica ou sensibilidade a qualquer componente dos produtos ou formulações de investigação sendo testado
• Indivíduos com hepatite B positiva, C ou HIV
• Insuficiência renal grave ou suspeita ou distúrbios hepáticos graves
• Distúrbios conhecidos ou suspeitos do metabolismo de cálcio associados à hipercalcemia
• Diagnóstico atual de psoríase eritrodérmica, esfoliativa, gutada ou pustular
• A exposição planejada ao sol durante o estudo que pode afetar a psoríase vulgar (ou seja, atividades ao ar livre de estilo de vida normal são permitidas, mas a exposição deliberada à luz solar ou luz ultravioleta artificial deve ser evitada)