Werkzaamheid en veiligheid van Leo 19123 Cream bij de behandeling van psoriasis vulgaris

Inclusiecriteria:

• Ondertekend en gedateerde geïnformeerde toestemming die moet worden verkregen voorafgaand aan een proefgerelateerde procedure, inclusief uitspoeling.
• Klinische diagnose van psoriasis vulgaris waarbij trunk en/of armen en/of benen betrokken zijn met een symmetrische verdeling die vatbaar is voor behandeling met een maximum van 50 g/week actuele medicatie aan elke kant van het lichaam. Bij bezoek 1 zou er geen verschil moeten zijn tussen de rechter- en linkerkant van meer dan 1 voor elk van de PASI -criteria (roodheid, dikte en schaal).
• Een minimale PASI -score voor mate van 2 aan elke kant in ten minste één lichaamsgebied (d.w.z. Psoriasis die ten minste 10% van de linker- en rechterarm treft, en/of 10% van de linker- en rechterkant van de romp, en/of 10% van het linker en rechterbeen).
• De ernst van de ziekte beoordeeld mild, matig, ernstig of zeer ernstig volgens de wereldwijde beoordeling (IGA) van de onderzoeker van de ernst van de ziekte aan elke kant van het lichaam. De beoordeling moet voor beide zijden van het lichaam hetzelfde zijn.
• Leeftijd 18 jaar of ouder
• Mannelijke proefpersonen, of vrouwen van niet-kinderafbeelding potentieel (d.w.z. chirurgisch steriel of ten minste twee jaar postmenopauzaal)
• Het bijwonen van een polikliniek in het ziekenhuis of de privépraktijk van een dermatoloog

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die systemische behandelingen gebruiken met biologische therapieën met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie (b.v. Alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab)
• Systemische behandeling met alle andere therapieën, naast biologieën, met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris (bijv. Corticosteroïden, retinoïden, immunosuppressiva) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie (geïnhaleerde of intranasale steroïden voor astma of rhinitis kunnen worden gebruikt)
• Puva of Grenz Ray -therapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
• UVB -therapie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
• Elke actuele behandeling (behalve verzachten) van de romp/ledematen (behalve op buigingen) binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
• Actuele behandeling voor andere relevante huidaandoeningen op het gezicht en buigingen (bijv. Gezichts- en buigpsoriasis, eczeem) met krachtige of zeer krachtige (WHO-groep III-IV) corticosteroïden, vitamine D-analogen of retinoïden binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
• Actuele behandeling voor andere relevante huidaandoeningen op de hoofdhuid (bijv. hoofdhuidpsoriasis) met zeer krachtige (WHO -groep IV) corticosteroïden, vitamine D -analogen of retinoïden binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
• Geplande initiatie van, of veranderingen in gelijktijdige medicatie die de psoriasis vulgaris kunnen beïnvloeden (bijv. Beta-blokkers, ACE-remmers, anti-malaria-geneesmiddelen, lithium) binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
• Proefpersonen die een behandeling hebben ontvangen met een niet-gemarkeerde drugsstof (d.w.z. een middel dat nog niet beschikbaar is gesteld voor klinisch gebruik na registratie) binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie
• Proefpersonen met huidige deelname aan een andere interventionele klinische proef
• Proefpersonen met een van de volgende aandoeningen die aanwezig zijn op het behandelingsgebied: eczemateuze huid, atopische dermatitis, klinische infectie, zweren en wonden
• Onderwerpen met een geschiedenis van ernstige allergie, allergische huiduitslag of gevoeligheid voor elk onderdeel van de onderzoeksproducten of formuleringen die worden getest
• Proefpersonen met positieve hepatitis B, C of HIV
• Bekende of vermoedelijke ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen
• Bekende of vermoedelijke aandoeningen van calciummetabolisme geassocieerd met hypercalciëmie
• Huidige diagnose van erythrodermische, exfoliatieve, guttate of pustulaire psoriasis
• Geplande blootstelling aan de zon tijdens de studie die de psoriasis vulgaris kan beïnvloeden (d.w.z. normale levensstijl buitenactiviteiten zijn toegestaan, maar opzettelijke blootstelling aan zonlicht of kunstmatig ultraviolet licht moet worden vermeden)