ファウンデーションニースタディ - レトロスペクティブ
2011年2月8日 更新者:Encore Medical, L.P.
Foundation Knee System の市販後調査
この研究の目的は、データがすでに収集されている 200 人の患者のグループで、Encore Foundation Knee System の使用と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Hussamy Orthopedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Foundation Knee デバイスの使用の適応症を満たし、かつ、包含/除外基準を満たす個人
説明
包含基準:
以下の1つ以上に関連する膝関節疾患を有する
- 変形性関節症
- 外傷後関節炎
- 炎症性組織障害
- 他の疾患に続発する関節炎
- 大腿顆の無血管性壊死;
- 骨格の成熟
- Knee Society Score (評価スコア) で 70 未満
- レントゲン写真で判断すると、一次膝インプラントをサポートするのに十分な骨量
- -安定性テスト(内反/外反および屈曲/伸展)中に医師が判断した、デバイスをサポートするのに十分な側副靭帯、および45度未満の内反/外反変形および/または90度屈曲拘縮
- -患者は、研究期間中、評価に利用できる可能性が高い
- -インフォームドコンセントに署名し、研究手順に従うことができ、喜んで
- 患者は妊娠していません
- 感染はありません
- 既知の材料感度なし
除外基準:
- 骨格の未熟さ
- 術前の Knee Society Score (Rating Score) が 70 以上
- 膝蓋骨切除後
- インプラントの安定性に影響を与える可能性のある不十分な骨質
- 医師の判断による不十分な側副靭帯。 45 度を超える内反/外反変形および/または 90 度屈曲拘縮。
- -研究手順に従う患者の能力を妨げる可能性のある神経学的状態(つまり、パーキンソン病、多発性硬化症、下肢に影響を与える以前の脳卒中などの身体活動を制限するもの)
- -インフォームドコンセントを与える能力または研究要件を満たす意欲を妨げる可能性のある精神状態(すなわち、患者がインフォームドコンセントプロセスを理解できないような重度の精神遅滞、全体的な認知症、患者の認知能力を妨げる以前の脳卒中、老人性認知症、アルツハイマー病)
- 囚人
- インプラントに過度の要求を課す条件 (すなわち. シャルコー関節、筋肉の欠乏、術後の身体活動の修正の拒否、骨格の未熟さ)
- 患者は妊娠している
- 感染症あり
- 材料感度
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ファンデーションニー
510(k) 承認済みデバイスでのレトロスペクティブ データ収集
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-変性関節疾患(DJD)、変形性関節症、またはリウマチ性関節炎を患い、一次基礎膝関節置換術を受け、研究に参加する意思のある被験者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アンコール ファンデーション ニー システムの使用と効果
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月8日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。