- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00764894
Studio del ginocchio della fondazione - Retrospettiva
8 febbraio 2011 aggiornato da: Encore Medical, L.P.
Studio post-vendita del Foundation Knee System
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso e l'efficacia dell'Encore Foundation Knee System in un gruppo di 200 pazienti per i quali sono già stati raccolti dati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
- Hussamy Orthopedics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui che soddisfano le indicazioni per l'uso del dispositivo Foundation Knee E che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione
Descrizione
Criterio di inclusione:
Avere una malattia dell'articolazione del ginocchio correlata a uno o più dei seguenti
- artrosi
- artrite post-traumatica
- disturbi del tessuto infiammatorio
- artrite secondaria ad altre malattie
- Necrosi avascolare dei condili femorali;
- Maturità scheletrica
- Meno di 70 nel punteggio della Knee Society (punteggio di valutazione)
- Stock osseo sufficiente, come giudicato dalle radiografie, per supportare l'impianto primario del ginocchio
- Legamenti collaterali sufficienti per supportare il dispositivo, come giudicato dal medico durante il test di stabilità (varo/valgismo e flessione/estensione) e deformità in varo/valgismo inferiore a 45 gradi e/o contrattura in flessione di 90 gradi
- È probabile che il paziente sia disponibile per la valutazione per la durata dello studio
- In grado e disposto a firmare il consenso informato e seguire le procedure dello studio
- La paziente non è incinta
- Nessuna infezione presente
- Nessuna sensibilità ai materiali nota
Criteri di esclusione:
- Immaturità scheletrica
- Maggiore o uguale a 70 nel punteggio preoperatorio della società del ginocchio (punteggio di valutazione)
- Post-patellectomia
- Qualità ossea insufficiente che può influire sulla stabilità dell'impianto
- Legamenti collaterali insufficienti, a giudizio del medico. Deformità in varo/valgismo superiore a 45 gradi e/o contrattura in flessione di 90 gradi.
- Condizioni neurologiche che potrebbero ostacolare la capacità del paziente di seguire le procedure dello studio (ad es. qualsiasi condizione che limiti le attività fisiche come il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla, un precedente ictus che colpisce gli arti inferiori)
- Condizioni mentali che possono interferire con la capacità di dare un consenso informato o la volontà di soddisfare i requisiti dello studio (ad esempio, grave ritardo mentale tale che il paziente non è in grado di comprendere il processo di consenso informato, demenza globale, precedenti ictus che interferiscono con le capacità cognitive del paziente, senilità demenza e morbo di Alzheimer)
- Prigionieri
- Condizioni che pongono un carico eccessivo sull'impianto (ad es. articolazioni di Charcot, deficienze muscolari, rifiuto di modificare le attività fisiche postoperatorie, immaturità scheletrica)
- La paziente è incinta
- Infezione presente
- Sensibilità ai materiali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Ginocchio di fondazione
Raccolta dati retrospettiva su dispositivo approvato 510(k).
|
Soggetti con malattia degenerativa delle articolazioni (DJD), osteoartrite o artrite reumatoide che hanno ricevuto una sostituzione primaria del Foundation Knee e sono disposti a partecipare allo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
L'uso e l'efficacia dell'Encore Foundation Knee System
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
2 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS - 701
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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