Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stawu kolanowego – retrospektywa

8 lutego 2011 zaktualizowane przez: Encore Medical, L.P.

Badanie porynkowe systemu Foundation Knee

Celem tego badania jest ocena zastosowania i skuteczności systemu kolanowego Encore Foundation Knee w grupie 200 pacjentów, dla których zebrano już dane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Hussamy Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które spełniają wskazania do używania urządzenia Foundation Knee ORAZ które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz chorobę stawu kolanowego związaną z jednym lub więcej z poniższych

    • zapalenie kości i stawów
    • pourazowe zapalenie stawów
    • zaburzenia zapalne tkanek
    • zapalenie stawów wtórne do innych chorób
    • Jałowa martwica kłykci kości udowej;
  • Dojrzałość szkieletowa
  • Mniej niż 70 punktów w skali społeczeństwa kolanowego (wynik w rankingu)
  • Wystarczająca ilość kości, oceniana na podstawie radiogramów, do utrzymania pierwotnego implantu stawu kolanowego
  • Wystarczające więzadła poboczne do podtrzymywania urządzenia, zgodnie z oceną lekarza podczas badania stabilności (szota/koślawość i zgięcie/wyprost) oraz deformacja szpotawość/koślawość poniżej 45 stopni i/lub przykurcz zgięciowy 90 stopni
  • Pacjent prawdopodobnie będzie dostępny do oceny przez cały czas trwania badania
  • Zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  • Pacjentka nie jest w ciąży
  • Brak infekcji
  • Brak znanej wrażliwości materiałów

Kryteria wyłączenia:

  • Niedojrzałość szkieletu
  • Większy lub równy 70 w przedoperacyjnym wyniku w systemie stawu kolanowego (wynik w ocenie)
  • Po patektomii
  • Niewystarczająca jakość kości, która może wpływać na stabilność implantu
  • Niewystarczające więzadła poboczne, zgodnie z oceną lekarza. Większa niż 45 stopni deformacja szpotawa/koślawa i/lub przykurcz zgięciowy 90 stopni.
  • Stany neurologiczne, które mogą utrudniać pacjentowi przestrzeganie procedur badania (tj. wszelkie, które ograniczają aktywność fizyczną, takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, przebyty udar, który dotyczy kończyn dolnych)
  • Choroby psychiczne, które mogą zakłócać zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub chęci spełnienia wymagań badania (tj. ciężkie upośledzenie umysłowe powodujące, że pacjent nie może zrozumieć procesu świadomej zgody, otępienie uogólnione, wcześniejsze udary, które wpływają na zdolności poznawcze pacjenta, starcze demencja i choroba Alzheimera)
  • Więźniowie
  • Warunki, które powodują nadmierne obciążenie implantu (np. stawy Charcota, niedobory mięśniowe, odmowa modyfikacji pooperacyjnej aktywności fizycznej, niedojrzałość kośćca)
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Obecna infekcja
  • Wrażliwość materiałów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kolano fundamentowe
Retrospektywne gromadzenie danych na zatwierdzonym urządzeniu 510(k).
Urządzenie: Kolano fundamentowe
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów (DJD), chorobą zwyrodnieniową stawów lub reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymali pierwotną protezę stawu kolanowego i chcą wziąć udział w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zastosowanie i skuteczność systemu kolana Encore Foundation
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS - 701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolano fundamentowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj