Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foundation Knee Study - Retrospective

8. februar 2011 oppdatert av: Encore Medical, L.P.

Ettermarkedsstudie av Foundation Knee System

Hensikten med denne studien er å evaluere bruken og effekten av Encore Foundation Knee System i en gruppe på 200 pasienter som det allerede er samlet inn data for.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Hussamy Orthopedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som oppfyller indikasjonene for bruk av Foundation Knee-apparatet OG som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har kneleddssykdom relatert til ett eller flere av følgende

    • slitasjegikt
    • posttraumatisk leddgikt
    • inflammatoriske vevsforstyrrelser
    • leddgikt sekundært til andre sykdommer
    • Avaskulær nekrose av lårbenskondylene;
  • Skjelettmodenhet
  • Mindre enn 70 på Knee Society Score (rating score)
  • Tilstrekkelig benmasse, bedømt ved røntgenbilder, for å støtte primært kneimplantat
  • Tilstrekkelige kollaterale leddbånd til å støtte enheten, vurdert av legen under stabilitetstesting (varus/valgus og fleksjon/ekstensjon) og mindre enn 45 grader varus/valgus deformitet og/eller 90 graders fleksjonskontraktur
  • Pasienten vil sannsynligvis være tilgjengelig for evaluering under varigheten av studien
  • Kan og er villig til å signere det informerte samtykket og følge studieprosedyrer
  • Pasienten er ikke gravid
  • Ingen infeksjon tilstede
  • Ingen kjent materialfølsomhet

Ekskluderingskriterier:

  • Skjelett umodenhet
  • Større enn eller lik 70 på preoperativ Knee Society Score (Rating Score)
  • Post-patellektomi
  • Utilstrekkelig benkvalitet som kan påvirke implantatets stabilitet
  • Utilstrekkelige sidebånd, som bedømt av legen. Større enn 45 grader varus/valgus deformitet og/eller 90 graders fleksjonskontraktur.
  • Nevrologiske tilstander som kan hindre pasientens evne til å følge studieprosedyrer (dvs. alle som begrenser fysiske aktiviteter som Parkinsons sykdom, multippel sklerose, tidligere slag som påvirker underekstremitetene)
  • Psykiske tilstander som kan forstyrre evnen til å gi et informert samtykke eller vilje til å oppfylle studiekravene (dvs. alvorlig mental retardasjon slik at pasienten ikke kan forstå prosessen med informert samtykke, global demens, tidligere slag som forstyrrer pasientens kognitive evner, senil demens og Alzheimers sykdom)
  • Fanger
  • Forhold som stiller overdreven krav til implantatet (dvs. Charcots ledd, muskelmangler, nektet å endre postoperative fysiske aktiviteter, skjelett umodenhet)
  • Pasienten er gravid
  • Infeksjon tilstede
  • Materialfølsomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Foundation kne
Retrospektiv datainnsamling på 510(k) godkjent enhet
Enhet: Foundation kne
Personer med degenerativ leddsykdom (DJD), slitasjegikt eller revmatoid artritt som har fått en primær Foundation Knee-protese og er villige til å delta i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruken og effekten av Encore Foundation Knee System
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS - 701

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere