Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foundation Knee Study - Retrospektiivinen

tiistai 8. helmikuuta 2011 päivittänyt: Encore Medical, L.P.

Markkinoiden jälkeinen tutkimus perustan polvijärjestelmästä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Encore Foundation Knee Systemin käyttöä ja tehoa 200 potilaan ryhmässä, joista on jo kerätty tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Hussamy Orthopedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, jotka täyttävät Foundation Knee -laitteen käyttöaiheet JA jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on polvinivelsairaus, joka liittyy yhteen tai useampaan seuraavista

    • nivelrikko
    • posttraumaattinen niveltulehdus
    • tulehdukselliset kudoshäiriöt
    • sekundaarinen niveltulehdus muiden sairauksien vuoksi
    • reisiluun kondylien verisuoninekroosi;
  • Luuston kypsyys
  • Alle 70 Knee Society -pisteissä (luokituspisteet)
  • Röntgenkuvien perusteella riittävä luusto tukemaan ensisijaista polviimplanttia
  • Riittävät sivunivelsiteet laitteen tukemiseksi, lääkärin arvioimana vakaustestauksen aikana (varus/valgus ja fleksio/extension) ja alle 45 asteen varus/valgus-epämuodostuma ja/tai 90 asteen taivutuskontraktuuri
  • Potilas on todennäköisesti käytettävissä arvioitavaksi tutkimuksen ajan
  • Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Potilas ei ole raskaana
  • Ei infektiota
  • Ei tunnettua materiaaliherkkyyttä

Poissulkemiskriteerit:

  • Luuston kypsymättömyys
  • Suurempi tai yhtä suuri kuin 70 preoperatiivisella Knee Society -pisteellä (luokituspisteet)
  • Post polvilumpion poisto
  • Puutteellinen luun laatu, joka voi vaikuttaa implantin vakauteen
  • Riittämättömät sivusivelsiteet, lääkärin arvion mukaan. Yli 45 asteen varus/valgus-epämuodostuma ja/tai 90 asteen taivutuskontraktuuri.
  • Neurologiset sairaudet, jotka saattavat haitata potilaan kykyä seurata tutkimusmenetelmiä (eli kaikki, jotka rajoittavat fyysistä toimintaa, kuten Parkinsonin tauti, MS-tauti, aiempi aivohalvaus, joka vaikuttaa alaraajoihin)
  • Psyykkiset sairaudet, jotka voivat häiritä kykyä antaa tietoinen suostumus tai halukkuus täyttää tutkimusvaatimukset (eli vakava kehitysvammaisuus, jonka vuoksi potilas ei voi ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusprosessia, globaali dementia, aiemmat aivohalvaukset, jotka häiritsevät potilaan kognitiivisia kykyjä, seniili dementia ja Alzheimerin tauti)
  • vangit
  • Olosuhteet, jotka vaativat liikaa implanttia (esim. Charcotin nivelet, lihasvajeet, kieltäytyminen muuttamasta leikkauksen jälkeistä fyysistä toimintaa, luuston epäkypsyys)
  • Potilas on raskaana
  • Infektio läsnä
  • Materiaaliherkkyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pohjapolvi
Retrospektiivinen tiedonkeruu 510(k) hyväksytystä laitteesta
Laite: Pohjapolvi
Koehenkilöt, joilla on rappeuttava nivelsairaus (DJD), nivelrikko tai nivelreuma, jotka saivat ensisijaisen polviproteesin ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Encore Foundation Knee Systemin käyttö ja teho
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Encore Medical, L.P.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 2. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS - 701

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pohjapolvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa