Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Foundation Knee Study - Retrospective

8 februari 2011 uppdaterad av: Encore Medical, L.P.

Eftermarknadsstudie av Foundation Knee System

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen och effektiviteten av Encore Foundation Knee System i en grupp på 200 patienter för vilka data redan har samlats in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Hussamy Orthopedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som uppfyller indikationerna för användning av Foundation Knee-anordningen OCH som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har knäledssjukdom relaterad till ett eller flera av följande

    • artros
    • posttraumatisk artrit
    • inflammatoriska vävnadsrubbningar
    • artrit sekundär till andra sjukdomar
    • Avaskulär nekros av lårbenskondylerna;
  • Skelettmognad
  • Mindre än 70 på Knee Society Score (betygspoäng)
  • Tillräckligt benlager, enligt röntgenbilder, för att stödja primärt knäimplantat
  • Tillräckliga kollaterala ligament för att stödja enheten, enligt läkarens bedömning under stabilitetstestning (varus/valgus och flexion/extension) och mindre än 45 graders varus/valgus deformitet och/eller 90 graders flexionskontraktur
  • Patienten kommer sannolikt att vara tillgänglig för utvärdering under hela studien
  • Kan och vill underteckna det informerade samtycket och följa studieprocedurer
  • Patienten är inte gravid
  • Ingen infektion närvarande
  • Ingen känd materialkänslighet

Exklusions kriterier:

  • Skelett omognad
  • Större än eller lika med 70 på preoperativ Knee Society Score (Rating Score)
  • Post-patellektomi
  • Otillräcklig benkvalitet vilket kan påverka implantatets stabilitet
  • Otillräckliga kollaterala ligament, enligt läkarens bedömning. Mer än 45 graders varus/valgus deformitet och/eller 90 graders flexionskontraktur.
  • Neurologiska tillstånd som kan hindra patientens förmåga att följa studieprocedurer (dvs alla som begränsar fysiska aktiviteter såsom Parkinsons sjukdom, multipel skleros, tidigare stroke som påverkar nedre extremiteter)
  • Psykiska tillstånd som kan störa förmågan att ge ett informerat samtycke eller vilja att uppfylla studiekraven (d.v.s. grav mental retardation så att patienten inte kan förstå processen för informerat samtycke, global demens, tidigare stroke som stör patientens kognitiva förmågor, senil demens och Alzheimers sjukdom)
  • Fångar
  • Tillstånd som ställer alltför höga krav på implantatet (dvs. Charcots leder, muskelbrister, vägran att modifiera postoperativa fysiska aktiviteter, skelettomognad)
  • Patienten är gravid
  • Infektion närvarande
  • Materialkänslighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Foundation Knä
Retrospektiv datainsamling på 510(k) godkänd enhet
Enhet: Foundation Knä
Försökspersoner med degenerativ ledsjukdom (DJD), artros eller reumatoid artrit som fått en primär Foundation Knee-ersättning och är villiga att delta i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Användningen och effektiviteten av Encore Foundation Knee System
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2008

Första postat (UPPSKATTA)

2 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PS - 701

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera