Базовое исследование коленного сустава - ретроспектива
8 февраля 2011 г. обновлено: Encore Medical, L.P.
Пострыночное исследование коленной системы Foundation
Целью данного исследования является оценка использования и эффективности коленной системы Encore Foundation в группе из 200 пациентов, для которых уже были собраны данные.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- Hussamy Orthopedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица, соответствующие показаниям к использованию устройства Foundation Knee И соответствующие критериям включения/исключения
Описание
Критерии включения:
Имеют заболевание коленного сустава, связанное с одним или несколькими из следующих
- остеоартрит
- посттравматический артрит
- воспалительные заболевания тканей
- артрит, вторичный по отношению к другим заболеваниям
- Аваскулярный некроз мыщелков бедра;
- Скелетная зрелость
- Менее 70 баллов по шкале Общества коленного сустава (рейтинговая оценка)
- Достаточный запас костной ткани, судя по рентгенограммам, для поддержки первичного имплантата коленного сустава.
- Достаточное количество боковых связок для поддержки устройства, по оценке врача во время проверки стабильности (варусная/вальгусная деформация и сгибание/разгибание) и варусная/вальгусная деформация менее 45 градусов и/или сгибательная контрактура 90 градусов
- Пациент, вероятно, будет доступен для оценки на протяжении всего исследования.
- Способны и готовы подписать информированное согласие и следовать процедурам исследования
- пациентка не беременна
- инфекции нет
- Неизвестная чувствительность к материалам
Критерий исключения:
- Скелетная незрелость
- Больше или равно 70 по предоперационной оценке общества коленного сустава (рейтинговая оценка)
- Пост-пателлэктомия
- Недостаточное качество кости, которое может повлиять на стабильность имплантата.
- Недостаточность коллатеральных связок, по оценке врача. Варусно-вальгусная деформация более 45 градусов и/или сгибательная контрактура на 90 градусов.
- Неврологические состояния, которые могут препятствовать способности пациента выполнять процедуры исследования (т. е. любые, которые ограничивают физическую активность, такие как болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, предшествующий инсульт, поражающий нижнюю конечность)
- Психические состояния, которые могут помешать способности дать информированное согласие или готовности выполнить требования исследования (например, тяжелая умственная отсталость, при которой пациент не может понять процесс получения информированного согласия, общая деменция, предшествующие инсульты, которые мешают когнитивным способностям пациента, старческий возраст) слабоумие и болезнь Альцгеймера)
- Заключенные
- Условия, которые предъявляют чрезмерные требования к имплантату (т. Суставы Шарко, мышечная недостаточность, отказ от модификации послеоперационных физических нагрузок, незрелость скелета)
- пациентка беременна
- Инфекция присутствует
- Чувствительность к материалам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фундаментальное колено
Сбор ретроспективных данных об устройстве, одобренном 510(k)
|
Субъекты с дегенеративным заболеванием суставов (DJD), остеоартритом или ревматоидным артритом, которые получили первичную замену коленного сустава Foundation и готовы участвовать в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Использование и эффективность коленной системы Encore Foundation
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS - 701
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .