Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foundation Knee Study - Retrospectief

8 februari 2011 bijgewerkt door: Encore Medical, L.P.

Post-market studie van het Foundation Knee System

Het doel van deze studie is om het gebruik en de werkzaamheid van het Encore Foundation Knee System te evalueren in een groep van 200 patiënten van wie al gegevens zijn verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Hussamy Orthopedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen die voldoen aan de indicaties voor gebruik van het Foundation Knee-apparaat EN die voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • U heeft een kniegewrichtsaandoening die verband houdt met een of meer van de volgende zaken

    • artrose
    • posttraumatische artritis
    • inflammatoire weefselaandoeningen
    • artritis secundair aan andere ziekten
    • Avasculaire necrose van de femurcondyli;
  • Skelet volwassenheid
  • Minder dan 70 op de Knee Society Score (beoordelingsscore)
  • Voldoende botvoorraad, zoals beoordeeld op basis van röntgenfoto's, om het primaire knie-implantaat te ondersteunen
  • Voldoende collaterale ligamenten om het hulpmiddel te ondersteunen, zoals beoordeeld door de arts tijdens stabiliteitstests (varus/valgus en flexie/extensie) en minder dan 45 graden varus/valgus-misvorming en/of 90 graden flexiecontractuur
  • De patiënt is waarschijnlijk beschikbaar voor evaluatie gedurende de duur van het onderzoek
  • In staat en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de studieprocedures te volgen
  • Patiënt is niet zwanger
  • Geen infectie aanwezig
  • Geen bekende materiaalgevoeligheid

Uitsluitingscriteria:

  • Skeletonrijpheid
  • Groter dan of gelijk aan 70 op preoperatieve Knee Society Score (Rating Score)
  • Post-patellectomie
  • Onvoldoende botkwaliteit, wat de stabiliteit van het implantaat kan beïnvloeden
  • Onvoldoende collaterale ligamenten, zoals beoordeeld door de arts. Meer dan 45 graden varus/valgus misvorming en/of 90 graden flexiecontractuur.
  • Neurologische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om studieprocedures te volgen kunnen belemmeren (d.w.z. aandoeningen die fysieke activiteiten beperken, zoals de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, eerdere beroerte die de onderste extremiteit aantast)
  • Geestelijke aandoeningen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of de bereidheid om aan de studievereisten te voldoen, kunnen belemmeren (d.w.z. ernstige mentale retardatie waardoor de patiënt het proces van geïnformeerde toestemming niet kan begrijpen, algehele dementie, eerdere beroertes die de cognitieve vermogens van de patiënt verstoren, seniele dementie en de ziekte van Alzheimer)
  • Gevangenen
  • Omstandigheden die buitensporig veel van het implantaat vragen (d.w.z. Charcot-gewrichten, spierdeficiënties, weigering om postoperatieve fysieke activiteiten aan te passen, onrijpheid van het skelet)
  • Patiënt is zwanger
  • Infectie aanwezig
  • Materialen gevoeligheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stichting Knie
Retrospectieve gegevensverzameling op 510(k) goedgekeurd apparaat
Apparaat: Stichting Knie
Proefpersonen met degeneratieve gewrichtsaandoening (DJD), osteoartritis of reumatoïde artritis die een primaire knieprothese hebben gekregen en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het gebruik en de werkzaamheid van het Encore Foundation Knee System
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS - 701

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Stichting Knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren